ГОСТ ISO 15197—2011
Перед каждым определением рабочих характеристик измеритель глюкозы в крови должен быть
приведен к равновесной температуре (23 ± 2) °С.
Для определения рабочих характеристик следует использовать рекомендуемый изготовителем
контрольный материал или подходящую альтернативу.
Может оказаться затруднительным отличить изменчивость, возникающую по вине образца и сис
темы реактивов, от изменчивости, вызываемой компонентами измерителя. Это необходимо учесть при
планировании испытания и разработке критериев приемки.
Образцы должны испытываться в соответствии с порядком, указанным в протоколе.
Средняя концентрация глюкозы и повторяемость должны быть рассчитаны до и после каждого
запроса, и расхождение должно быть сопоставлено с критерием приемки.
a) Средняя концентрация глюкозы: расхождение между средней концентрацией глюкозы после
запроса исредней концентрацией глюкозыдо запроса должно быть рассчитано исопоставлено с крите
рием приемки в отношении систематической погрешности.
b
) Повторяемость, квадратный корень из расхождения между дисперсией повторяемости после
запроса идисперсией повторяемости до запроса, должны быть рассчитаны исопоставлены с критерием
приемки в отношении повторяемости.
6.10 Механическое сопротивление удару, вибрации и сотрясению
6.10.1 Протокол испытания на вибрацию
Выполняют определение рабочих характеристик в соответствии с 6.9.
Выполняют испытание на воздействие вибраций в соответствии с IEC 60068-2-64, 8.3.
После завершения вибрационных испытаний повторяют определение рабочих характеристик.
Применяются требования, установленные в IEC 60068-2-64. 8.3.
6.10.2 Протокол испытания на падение
Чтобы оценить ударопрочность при падении, выполняют определение рабочих характеристик в
соответствии с 6.9.
Выполняют испытание нападение,определенное вIEC 61010-1,8.2. Послезавершения испытаний
на падение повторяют определение рабочих характеристик.
Применяются требования, установленные в IEC 60010-1.8.2.
6.11 Пределы воздействия температуры на прибор
6.11.1 Протокол испытания на воздействие повышенной температуры
Выполняют определение рабочих характеристик в соответствии с 6.9.
Помещают каждый измеритель в герметически закрытую климатическую камеру, температуру
внутри которой можно отслеживать.
Увеличиваюттемпературу внутри камерыдо (50 ± 2) °С иоставляют при этой температуре на 8 ч в
герметичной камере.
Извлекают измеритель из климатической камеры и дают охладиться до температуры (23 i 2) °С,
затем повторяют определение рабочих характеристик.
Для таких систем, в которых система реактивов является неотьемлемым компонентом измери
тельного прибора и не может быть отделена от него, условия воздействия повышенной температуры
должны быть ограничены до условий эксплуатации, установленных изготовителем.
6.11.2 Протокол испытания при пониженной температуре
Выполняют определение рабочих характеристик в соответствии с 6.9.
Помещают каждый измеритель в герметически закрытую климатическую камеру, температуру
внутри которой можно отслеживать.
Увеличиваюттемпературу внутри камерыдоминус(20 ±2)вС иоставляют приэтойтемпературе на
8 ч в герметичной камере.
Извлекают измеритель из климатической камеры и дают нагреться до температуры (23 i 2) °С,
затем повторяют определение рабочих характеристик.
Для таких систем, в которых система реактивов является неотьемлемым компонентом измери
тельного прибора и не может быть отделена от него, условия воздействия пониженной температуры
должны быть ограничены до условий эксплуатации, установленных изготовителем.
6.12 Протокол испытания на воздействие влажности на оборудование
Выполняют определение рабочих характеристик в соответствии с 6.9.
Помещают измеритель в камеру влажности.
ю