ГОСТ ISO 15197—2011
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
ссылочным международным стандартам
Т а б л и ц а ДА.1
Степень
Обозначение и иаиыеноеание ссылочного международного стандарта соответ
ствия
Обозначение и наименование
межгосударственного стандарта
ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджменЮТ
та качества. Системные требования для целей регулирова
ния
ГОСТ ISO 13485—2011 Изделия ме
дицинские. Системы менеджмента ка
чества. Системные требования для це
лей регулирования
ISO 14971:2000 Изделия медицинские. Применение менедЮТ
жмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ ISO 14971—2011 Изделия ме
дицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
гическая прослеживаемость значений, приписанных калибра
торам и контрольным материалам
ISO 17511:2003 Изделия медицинские для диагностики ЮТ ГОСТ ISO 17511—2011 Изделия ме
in vitro. Измерения величин в биологических пробах. Метроло дицинские для диагностики m vitro.
Измерения величин в биологических
пробах. Метрологическая прослежива
емость значений, приписанных калиб
раторам и контрольным материалам
IEC 60068-2-64.1993 Испытания на воздействие внешних
факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fh: Широкополос
ная случайная вибрация (цифровое управление) и руко
водство
"
IEC 61000-4-2:95 Электромагнитная совместимость. Часть 4.—*
Методики испытаний и измерений. Раздел 2. Испытание на
невосприимчивость к электростатическому разряду
IEC 61000-4-3:95Электромагнитнаясовместимость.
Часть 4-3. Методики испытаний и измерений. Испытание на
устойчивость к воздействию электромагнитного поля с излу
чением на радиочастотах
IEC 61010-1:2001 Требования к безопасности электрообору
—
*
дования для проведения измерений, управления и лабора
торного использования. Часть 1. Общие требования
IEC 61010-2-101:2002 Требования к безопасности электро
оборудования для проведения измерений, управления и ла
бораторного использования. Часть 2-101. Частные требова
ния к медицинской аппаратуре для диагностики In vitro (IVD)
IEC 61326:97 Электрооборудование для измерения, управле
—
*
ния и лабораторного использования. Требования к электро
магнитной совместимости
EN 376:2002 Реактивы диагностические in vitro для самокон-
•
троля. Информация, поставляемая изготовителем
EN 13612:2002 Оценка технических характеристик медицин-•
ских диагностических устройств in vitro
25