ГОСТ ISO 15197—2011
3.7 информация, прилагаемая изготовителем к медицинскому устройству (information
supplied by the manufacture with the medical device): Любая написанная, отпечатанная или графическая
информация на медицинском оборудовании или вмещающем его контейнере или упаковке, а также
сопроводительная информация, касающаяся идентификации, технического описания и применения
медицинского изделия, за исключением товаросопроводительной документации и рекламных
материалов.
П р и м е ч а н и е
1 — Взято из (6).
2 — В некоторых странах информацию, предоставляемую изготовителем, называют
П р и м е ч а н и е
«этикетирование».
3.8 инструкции по применению (instructionsfor use): Информация, поставляемая изготовителем
и прилагаемая к медицинскому диагностическому изделию in vitro (IVD-изделию), относящаяся к безо
пасности иправильному использованию реактива илибезопасномуиправильному техническому обслу
живанию. эксплуатации и выявлению основных неисправностей прибора.
П р и м е ч а н и е
1 — Взято из [5) и (7).
2 — Инструкции по применению реактивов для диагностики т vitro для самоконтроля
П р и м е ч а н и е
описаны в 6 N 376.
3 — Инструкции по применению приборов для диагностики In vitro для самоконтроля опи
П р и м е ч а н и е
саны в |8].
П р и м е ч а н и е
4 — Инструкции по применению можно получить в форме пакета документов (на отдель
ных листах) и/или справочника пользователя.
3.9 промежуточная прецизионность (intermediate precision): Прецизионность в промежуточных
условиях между условиями воспроизводимости и условиями повторяемости.
П р и м е ч а н и е — Концепция промежуточных уровней прецизионности описана в [9).
3.10 условия промежуточной прецизионности (intermediate precision conditions): Условия, при
которых независимые результаты испытания получают одним и тем же методом, на идентичныхобъек
тах испытания, в одном и том же место, но когда другие переменные параметры испытания, такие как
операторы, оборудование, калибровка, окружающиеусловияи/или промежутки времени, различаются.
П р и м е ч а н и е — Измеряемая рецизионность а условиях, ведущих к изменчивости, представляет факти
ческую пользу. Количественные критерии промежуточной прецизионности зависят от оговоренных условий.
3.11 этикетка (label): Отпечатанная, написанная или графическая информация, нанесенная на
изделие или содержащий его контейнер.
П р и м е ч а н и е — Взято из [5J.
3.12 непрофессионал (layperson): Лицо, не прошедшее специальную подготовку в конкретной
области или по конкретной дисциплине.
П р и м е ч а н и е
1 — Взято из определения «lay user» (простой пользователь) в EN 376.
П р и м е ч а н и е
2 — Применительно к настоящему стандарту пользователь устройства для мониторинга
глюкозы в крови, который не имеет специальных медицинских, научно-технических знаний, касающихся наблюде
ния содержания глюкозы в крови.
3.13 партия (lot. batch): Один или несколько компонентов или готовых приборов, которые пред
ставляют собойодинтип. модель, класс, размер,составили версию программногообеспечения ипроиз
ведены преимущественно в одинаковых условиях, и обладают одинаковыми характеристиками и
качеством в установленных пределах.
П р и м е ч а н и е — В Директиве 98,’79/ЕС (10] и в европейских стандартах предпочтительным термином яв
ляется термин «batch».
3.14 методика измерения, выбранная изготовителем (manufacturer’s selected measurement
procedure): Методика измерения, калиброванная с помощью одного или нескольких первичных или вто
ричных юстировочных инструментов и утвержденная для применения по назначению.
П р и м е ч а н и е — В ISO 17511, пункт 4.2.2. перечисление f). показана выбранная изготовителем методика
измерения в цепочке прослеживаемости.
3