ГОСТ ISO 15197—2011
IEC 61000-4-3:1995 Electromagnetic compatibility (EMC)— Part 4: Testing and measurement
techniques — Section 3: Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test (Электромагнитная
совместимость. Часть4-3. Методики испытаний иизмерений. Испытание на устойчивость к воздействию
электромагнитного поля с излучением на радиочастотах)
IEC 61010-1:2001 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and
laboratory use — Part 1:General requirements(Tребования к безопасности электрооборудованиядля про
ведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования)
IEC 61010-2-101.2002 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and
laboratory use — Part 2-101: Particular requirements for/лvitrodiagnostic(IVD)medical equipment(Требова
ния к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного
использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинской аппаратуре для диагностики in vitro
(IVD))
IEC 61326:1997 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC
requirements (Электрооборудованиедля измерения, управления и лабораторного использования. Тре
бования к электромагнитной совместимости)
EN 376:2002 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing
(Реактивы диагностические in vitroдля самоконтроля. Информация, поставляемая изготовителем)
EN 13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices (Оценка технических
характеристик медицинских диагностических устройств in vitro)
EN 13640:2002 Stability testing of in vitro diagnostic reagent (Оценка стабильности реактивов для
диагностики in vitro)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 точность (accuracy): Степень близости результата измерений и принятого опорного значе
ния [1].
П р и м е ч а н и е 1 — Термин «точность» применительно к серии результатов измерений включает комби
нацию компонентов случайной погрешности и компонента общей систематической погрешности (или bias) (2].
П р и м е ч а н и е 2 — В отношении критерия точности результатов системы мониторинга глюкозы в крови
см. 3.24.
3.2 систематическая погрешность (bias): Разность между математическим ожиданием резуль
татов измерений и принятым опорным значением (3].
3.3 система мониторинга глюкозы в крови (blood-glucose monitoring system): Система измере
ния. состоящая из портативного прибора и реактивов, используемая для наблюдения in vitroконцентра
ции глюкозы в крови.
П р и м е ч а н и е — Системы мониторинга глюкозы в крови измеряют содержание глюкозы в пробах капил
лярной крови и могут выразить результаты либо как концентрацию глюкозы в крови, либо как равноценную концен
трацию глюкозы а сыворотке (плазме). 8 настоящем стандарте концентрация относится к типу результатов, сообща
емых системой.
3.4 прибор для измерения концентрации глюкозы в крови (blood-glucose meter): Компонент
системы мониторинга глюкозы в крови, который преобразует результат химической реакции в концен
трацию глюкозы в пробе.
3.5 коммутабельность материала (commutability of a material): Способность материала давать
одинаковые численные соотношения между результатами измерения, выполненными с помощью дан
ного набора методик измерения при измерении одного ито же количества, аналогичные соотношениям
между математическими ожиданиями зависимостей, полученных, если те же самые процедуры приме
нены кдругим материалам соответствующего типа [4].
П р и м е ч а н и е — В отношении стандартных образцов, используемых для калибровки методик измере
ния. применяемых к биологическим образцам, «другие материалы соответствующего типа» включают большое чис
ло образцов от здоровых пользователей и пациентов, страдающих соответствующим заболеванием.
3.6 контрольный материал (control material): Вещество, материал или изделие (препарат), пред
назначенное изготовителем для применения при проверке рабочих характеристик медицинского диаг
ностического изделия in vitro [5].
2