ГОСТ ISO 15197—2011
7.3 Оценка точности системы
7.3.1 Требования
7.3.1.1 Общие положения
Точность системы должна оцениваться на не менее 100 различных субъектах втечение не менее
10 дней. Оценка должна выполняться вфактическихусловиях применения таким образом, чтобы вклю
чить влияние систематической погрешности (bias) ислучайной погрешности (inprecision), которые могут
вноситься отдельными пользователями.
Отдельные измерения системы мониторинга глюкозы вкровидолжны сопоставляться сопорными
значениями концентрации глюкозы, определенными с помощью методики измерения изготовителя (то
есть выбранной изготовителем или постоянно действующей методики измерения, или с помощью иной
утвержденной методики измерения, которая продемонстрировала равноценные результаты).
Стандартный метод измерения глюкозы (например, в больнице или амбулаторно в клинической
лаборатории), который утвержден дляопределения прецизионности иправильности путем сопоставле
ния с выбранной изготовителем или постоянно действующей методикой измерения, можно использо
вать для назначения опорных значений.
Подробное описание метода измерения, использованного для определения значений, включая
его прослеживаемость и/или равноценность, необходимо внести в протокол.
7.3.1.2 Пробы
Оценка точности системы должна быть выполнена на не менее 100 пробах свежей капиллярной
крови, каждая из которых должна быть взята вдостаточном объеме, чтобы провести измерение двумя
измерителями и. как минимум, впараллельном режиме,с помощью методики измерения изготовителя.
Критерии исключения, такие как объемная доля кровяных телец в крови (гемокрит), должны бази
роваться на инструкциях изготовителя по применению.
Пробы капиллярной крови должны быть собраны путем прокола кожи (например, на кончике паль
ца), подготовлены и обработаны согласно инструкциям по применению, включая предварительную
обработку пробы, если требуется. Следует использовать контейнеры с пробами, предназначенныедля
сбора капиллярной крови.
Внекоторых случаяхможет потребоваться второй проколкожи, чтобы получить пробыдостаточно
го объема для выполнения программы.
Может оказаться затруднительным получение достаточного числа проб свежей капиллярной кро
височень высокойиочень низкой концентрациями глюкозы. Втакихслучаяхможно применитьизменен
ные пробы капиллярной крови, вкоторых концентрация глюкозы повышена или понижена искусственно
(см. ниже).
Концентрации глюкозы должны распределяться в диапазонах, установленных в таблице 3. Кон
центрации глюкозы необходимо определять с помощью системы мониторинга глюкозы в крови.
Как только категория концентрации заполнена, к ней нельзя добавлять больше проб.
Т а б л и ц а 3 — Концентрации глюкозы в пробах для оценки томности системы
Процент проб, %
Концентрация глюкозы, ммоль,’л (ып’дл)
5
Менее 2.8 (менее 50)
15
От 2.8 до 4.3 (от 50 до 80)
20
От 4.4 до 6.7 (от 80 до 120)
30
От 6.7 до 11.1 (от 120 до 200)
15
От 11.2 до 16.6 (от 201 до 300)
10
От 16.7 до 22.2 (от 301 до 400)
5
Более 22.2 (более 400)
Для концентраций глюкозы от 2,8 до 22,2 ммоль/л (от 50 до 400 мг/дл) необходимо использовать
только неизмененныепробы капиллярной крови. Если необходимо получить достаточно проб вдиапазо
неболее низких или более высокихконцентраций, концентрацию глюкозы можноотрегулировать следу
ющим образом:
15