ГОСТ ISO 15197—2011
Оценку можно выполнять на одной партии и/или одном пользователе, если данные демонстриру
ют, что повторяемость системы не зависит от конкретных партий реактивов и/или пользователей. Вином
случаеэкспериментдолжен планироватьсятаким образом, чтобыоценитьтакуюзависимость повторяе
мости от указанных факторов.
П р и м е ч а н и е — В отношении руководства по определению повторяемости метода измерения см. [3].
7.2.2.2 Пробы
Оценку повторяемости необходимо выполнять на пробах крови. Предпочтительной пробой для
оценки повторяемости является венозная кровь.
Пробы должны быть приготовлены из венозной крови человека, собранной в пробирки, содержа
щие антикоагулянт, указанный в инструкциях по применению. Объемная доля кровяных телец в крови
(гематокрит) должна быть в пределах 0,35—0,50 л/л (от 35 % до 50 %).
Необходимо использовать пять проб с концентрацией глюкозывинтервалах, установленных втаб
лице 1. Концентрацию глюкозы в каждой пробе следует определять, используя систему мониторинга
глюкозы в крови.
Т а б л и ц а 1 — Интервалы концентраций глюкозы для оценки повторяемости
Интервал
Концентрация глюкозы, ммоль’л (мг/дл>
1
От 1.7 до 2.8 (от 30 до 50)
2
От 2.9 до 6,1 (от 51 до 110)
3
От 6.2 до 8.3 (от 111 до 150)
4
От 8.4 до 13.9 (от 151 до 250)
5
От 14,0 до 22.2 (от 251 до 400)
Концентрацию глюкозы в пробах венозной крови можно регулировать путем разведения пробы
водным раствором глюкозы, приготовленным на 0,9 %-ном растворе соли.
Разбавление не должно значительно изменять матрицу пробы.
Полученные пробы следует выдержать втечение не менее 15 мин до использования, чтобы прои
зошла полная мутаротация и было достигнуто равновесие оптических D- и L-изомеров.
Можно добавить в пробу консервант, который не мешает измерениям концентрации глюкозы
(например,фторид илимонойодацетат). всоответствии с рекомендациями изготовителя, вдостаточном
объеме, чтобы свести к минимуму гликолиз.
Чтобы получить болеенизкие концентрации глюкозы, допускается состариваниепробкровис анти
коагулянтом, пока содержание глюкозы не уменьшится до желаемого уровня.
7.2.2.3 Система реактивов
Требуется 500 единиц системы реактивов из не менее 10 ампул (пробирок) или контейнеров.
7.2.2.4 Измерительные устройства
Для оценки повторяемости системы мониторинга глюкозы в крови необходимо выбрать не менее
10 измерителей.
7.2.2.5 Процедура оценки
Следующая процедура является минимальным экспериментальным планом оценки повторяемости.
Она требует выполнения каждым измерителем по10 измерений проб вкаждом интервале концентрации
глюкозы, приведенном в таблице 1.
П р и м е ч а н и е — Процедуру можно модифицировать, чтобы охватить несколько партий реактивов и/или
несколько пользователей.
Пробы должны быть приведены всостояние равновесия при температуре (23 ♦5) X и поддержи
ваться во время эксперимента в пределах ± 2 “С от стартовой температуры.
Прежде чем взять каждую порцию для измерения, пробу необходимоосторожно итщательно пере
мешать переворачиванием пробирки.
Единицы системы реактивов следует брать из одной итой же пробирки/упаковки для каждого изме
рителя.
a) Нумеруют единицы системы реактивов (пробирки/контейнеры) для каждого измерителя.
b
) Берут единицу системы реактивов из пробирки/контейнера и наносят на пробу.
Результат записывают.
12