ГОСТ ISO 15197—2011
8 Оценка пользователя
8.1 Общие положения
Целью оценки показателей пользователя является демонстрация того, что пользователи способ
ны управлять системой мониторинга глюкозы в крови, если снабдить их инструкциями и обучающими
материалами,обычно прилагаемыми ксистеме. иполучатьдостоверные результаты содержания глюко
зы в крови. Оценка функционирования пользователя должна быть выполнена изготовителем перед
поступлением в продажу новых систем мониторинга глюкозы в крови.
П р и м е ч а н и е — Специалисты-медики, которые желают продемонстрировать работу систем мониторин
га содержания глюкозы в крови для контроля состояния организма, могут обратиться для руководства к материа
лам (18).
Результаты, полученные непрофессионалом, должны быть сопоставлены с результатами, полу
ченными с помощью утвержденной методики измерения содержания глюкозы, а также с результатами,
полученными профессиональным медицинским работником наодной итой же пробе,с использованием
одной и той же системой мониторинга содержания глюкозы в крови.
План оценки должен быть подтверждендокументальное подробномпротоколе. Применяют требо
вания. установленные в EN 13612.
В каждую исследуемую партию включают не менее 50 субъектов с различными данными (возраст,
пол и уровень образования).
Участники исследования должны удовлетворять требованиям системы мониторинга глюкозы
(например, объемнаядолякровяных телец(гематокрит)должнабытьв пределах заданногодля системы
интервала].
Исследования пользователей должны быть выполнены с реактивами не менее чем трех разных
партий.
8.2 Место выполнения оценки
Системы мониторинга глюкозы вкровидля самоконтролядолжны быть оценены втакой обстанов
ке. которая позволит непрофессионалу выполнять измерения без влияния извне, то есть в соответ
ствии с 8.1.
Основания для выбора места проведения оценки должны быть указаны в документе.
Оценка может выполняться в нескольких местах.
8.3 Оценка пользователя
Участникам исследования должны быть предоставлены инструкции по применению системы и
материалы для обучения, которые обычно прилагаются к системе мониторинга глюкозы в крови.
После просмотра этих материалов пользователи должны получить пробу крови из пальцаи иссле
довать ее с помощью системы мониторинга глюкозы в крови.
Сразуже после самоконтроля пользователя обученный медицинский персонал учреждения, где про
водится исследование,долженизмерить кровьпользователяна системе мониторинга глюкозывкрови.
В течение 5 мин необходимо получить вторую пробу крови. Контрольные концентрации глюкозы
необходимо определить с помощью методики измерения изготовителя (то есть выбранной изготовите
лем или постоянно действующей методики измерения, или иной утвержденной методики измерения,
которая дает равноценные результаты).
Стандартный метод измерения содержания глюкозы (например, в больнице или амбулаторно в
клинической лаборатории), который утвержден для оценки прецизионности и правильности путем
сопоставления с выбранной изготовителем или постоянно действующей методикой измерения, можно
использовать для присвоения опорных значений.
Подробноеописание методики измерения, использованнойдляопределения значений концентра
ции глюкозы, включая ее прослеживаемость и/или эквивалентность выбранной изготовителем или
постоянно действующей методике измерения, должно быть внесено в протокол.
Участники исследования не должны получать дополнительной подготовки, инструкций, помощи
или справочных материалов, кроме тех, которые обычно поставляют вместе с системой мониторинга
глюкозы в крови.
Участникам исследования может быть выдана анкета для оценки их понимания системы.
20