ГОСТ ISO 15197—2011
5.2 Инструкции по применению системы мониторинга глюкозы в крови
l
Инструкции поприменению должны быть представлены вчеткой и лаконичной форме с использо
ванием терминов, понятных для непрофессионала. Информация должна быть четко представлена и
легко читаема. Печать (шрифт)должна быть крупной (например, шрифт Courier 12 пунктов), а содержа
ние легкодоступно для понимания лицами без научной или специальной технической подготовки. Там,
где необходимо, должны использоваться символы и иллюстрации.
Инструкции поприменениюдолжны четкоустанавливать, какие действия необходимо предприни
мать. если проверка показывает недостоверный результат.
Необходимо использовать язык(и)той страны, вкоторойреализуютсистемымониторинга глюкозы
в крови. Дополнительные языки необязательны.
Инструкции по применению должны содержать следующую информацию:
a) наименование илиторговую марку изготовителяиегоадрес; наименованиеиадресдистрибью
тера (если имеется) (в Европейском Союзе.Директива 98/79/ЕС (10]требуетвключения наименования и
адреса «полномочного представителя», если изготовитель находится вне Евросоюза), и разъяснение,
как обратиться за помощью;
b
) наименование или обозначение изделия;
c) назначение изделия;
d) принцип метода;
e) методики измерения и/или калибровочные материалы (следуетуказать, если имеется, просле
живаемость всоответствии с методикой получения исходного измерения (для контроля последующих)
и/или по стандартному образцу более высокого порядка], использованные изготовителем для установ
ления и оценки эксплуатационных характеристик;
f) тип проб, использованных изготовителем для калибровки, например, кровь или сыворотка
(плазма);
д) соответствующую систему реактивов,
h) методику измерения, в соответствии с которой выполняют измерения на данном приборе,
включая:
- последовательность регулировки (например, использование номера, кодовой полоски или
элемента и т. д.) измерений и проверки, а также распределение промежутков времени между
ними;
- последовательность процедур по подготовке прибора к выполнению измерения, чтобы
выполнитьэто измерение (включая числоирекомендованный внешний вид образцов), иобслу
живанию прибора после выполнения измерения:
- единицы измерения, сообщаемые прибором, например ммоль/л или мг/дл;
- эквивалентны или нет результаты, сообщаемые по крови и по плазме:
- советы, как поступать в том случае, если прибор выдал ошибочное сообщение;
i) окружающие условия (например, диапазон температур ивлажность), вкоторых системадолжна
использоваться;
j) подробное описание процедуры, которую должен выполнять пользователь при настройке при
бора. если применяется;
k) подробное описание процедур для контроля, выполняемого пользователем, включая иденти
фикацию соответствующего контрольного материала, который необходимо использовать, чтобы убе
диться. что система мониторинга глюкозы в крови работает нормально, и совет, как поступить в том
случае, если результаты контроля неприемлемы;
) типиспользуемой пробы, а такжеспециальные условия еевзятия ипредварительной обработки;
т ) меры предосторожности, которые необходимо предпринять в отношении риска инфицирова
ния перед применением прибора;
п) меры предосторожности, которые необходимо предпринять вотношении электростатического
заряда, магнитных полей идругихэлектрических условий, а также воздействие температуры, влажности и
других окружающих условий, по обстановке (см. IEC 61010-2-101. раздел 5);
о)описание ипояснение всех символов, используемых на этикетках и винструкциях по примене
нию;
р) руководство к действию, которое должен предпринять пользователь как следствие полученно
го результата, включая:
- ссылку на рекомендации врача и/или квалифицированного патронажного работника и
предупреждение о точном соблюдении инструкций на основе результата без консультации с
врачом или другим квалифицированным работником здравоохранения;
- совет, как действовать, если результат не ясен пользователю;
7