ГОСТ ISO 15197—2011
Введение
Системы мониторинга концентрации глюкозы в крови являются медицинскими диагностическими
изделиями in vitro (IVD-изделия). применяемыми преимущественно пациентами, страдающими сахар
ным диабетом. Сахарный диабет вызывается относительным или абсолютным дефицитом секреции
инсулина, что ведет к аномальной концентрации глюкозы вкрови ихроническим осложнениям. При пра
вильном использовании система мониторинга концентрации глюкозы в крови позволяет пользователю
следить за концентрацией глюкозы в крови и принимать моры для контроля ее изменений.
Настоящий стандарт предназначен для систем мониторинга глюкозы в крови, используемых
непрофессионалами. Первоочередной задачей являетсяустановление требований для получения при
емлемых рабочих характеристик и методов для демонстрации соответствия требованиям этого стан
дарта.
Критерии эффективности функционирования систем мониторинга глюкозы вкрови были установ
лены исходя из точности (прецизионности и правильности), требуемой для индивидуальных результа
товсодержания глюкозы вкрови. Критерии точности системы также известны вдиагностике in vitro(IVD)
как критерии суммарной погрешности и используются вданном стандарте, поскольку некоторые метро
логические термины, обычно используемые в международных стандартах (например, неопределен
ность), незнакомы простому пользователю. Точность системы, на которую влияет систематическая
погрешность и неопределенность измерения, описывает степень близости отдельных результатов,
выдаваемых системой мониторинга глюкозы вкрови, кистинным значениям содержания глюкозы, если
данная система используется по назначению непрофессионалами.
Критерии точности системы основаны на трех суждениях:
a) эффективность современной технологии для наблюдения пациентов, страдающих сахарным
диабетом, продемонстрированная в клинических исследованиях с помощью современных мониторин
говых устройств;
b
) рекомендации исследователей диабета, а также существующие стандарты на продукцию и
руководства технического регулирования;
c) современные технологии, подтвержденные эффективностью имеющихся впродажеизделий.
При выполнении критериев эффективности желательные критерии точности должны быть сопос
тавлены с возможностями существующихсредств измерения (современного уровня) иихэффективнос
тьювотношении клинических исходов. Было принято решение, что более строгие требованияк точности
приведут ктому, что изготовители примодернизации конструкции будут концентрироваться на аналити
ческиххарактеристикахзасчетдругих важных свойств приборов. Например, частота выполнения анали
за длядиабетиков может оказаться такой же важной, как точность отдельного результата, а чем больше
удобство самоконтроля глюкозы в крови, тем больше удовлетворен пациент.
Критерии точности системы определяютминимальные приемлемые рабочие характеристики при
бора. предназначенного для самоконтроля содержания глюкозы в крови.
Ожидается дальнейшее развитие технологии, которое должно привести к усовершенствованию
эффективности приборов для мониторингасодержания глюкозы. Эти усовершенствования будутиметь
конкурентные преимущества, вчастности, за счет уменьшения зависимости от навыковпользователя.
Настоящий стандарт устанавливает требования непосредственно к приборам самоконтроля кон
центрации глюкозы в крови, включая сведения, предоставляемые изготовителем. Общие требования,
которые применимы ко всем медицинским диагностическим изделиям in vitro (IVD-изделиям) и описаны
вдругихстандартах (например. IS 013485иIS 0 14971), включеныпутемссылки, там где необходимо.
Хотя настоящий стандартне применяется кметодикам измерения, дающим результаты впорядко
вой шкале (например, визуальные или полуколичественные методики измерения), он может оказаться
полезным в качестве руководства для разработки методов оценки эффективности таких систем.
IV