ГОСТ ISO 15197—2011
ходимодля каждой пробы выполнитьпроцедуру приготовления плазмы (например, центрифугирование
при 1000 g в течение 10 мин, чтобы осадить клетки).
d) Берут две единицы системы реактивов из пробирки/контейнера номер 1и измеряют концентра
цию глюкозы в пробе, используя два измерителя.
Пробы следует наносить на единицу системы реактивов одинаковым способом всоответствии с
инструкциями изготовителя (например, непосредственно из прокола кожи субъекта). Если применяют
пробыс отрегулированной концентрацией глюкозы всоответствии с 7.3.1.2. их наносяттаким способом,
чтобы имитировать методику, установленную в инструкциях изготовителя по применению, принимая в
расчетвозможные воздействия, такие кактемпература пробы. Меняютпробирки/контейнеры через каж
дые десять субъектов и обеспечивают, чтобы воценке использовались единицы системы реактивов из
всех пробирок. Результаты записывают.
e) Повторяют этап с), чтобы получить второй результат по методике измерения изготовителя.
0 Оценивают результаты по методике измерения изготовителя, чтобы проверить стабильность
пробы.
Если эти результаты демонстрируют воздействие дрейфа на основе предварительно определен
ныхкритериев стабильности (например,изменение между первымипоследним результатами более4 %
при содержании глюкозыболее 5.5 ммоль/л (100 мг/дл)или более0.22 ммоль/л (4 мг/дл)при содержании
глюкозы, более или равном 5,5 ммоль/л (100 мг/дл),то результаты дляданного субъекта нельзя исполь
зовать. Бракованную пробу необходимо заменить другой пробой втом же самом интервале концентра
ций глюкозы.
Критерии дрейфа следует отнести к промежуточной прецизионности метода измерения. Если кри
терии слишком строгие, будет отброшено слишком много проб. Если критерии не жесткие, кажущаяся
неопределенность методики измерения будет завышена.
д) Получают пробу от следующего субъекта и повторяют этапы b) — f).
7.3.3 Анализ данных и представление точности системы
7.3.3.1 Общие положения
Результаты должны быть нанесены на график и проанализированы с помощью одной из методик,
описанных ниже.
Необходимо сообщить следующую информацию:
a) общее число проанализированных проб:
b
) диапазон концентраций глюкозы;
c) график данных;
d) сводку данных статистики с доверительными интервалами;
е) краткие сведения о выбросах (руководство по определению наличия выбросов приведено в(12)
и (14)), определенных и исключенных из статистического анализа, включая метод идентификации и
результаты исследования.
Данные выбросов можно не исключать из набора данных, которые используют для определения
минимальной приемлемой точности (7.4.1). но их следует исключить из расчета статистических пара
метров, чтобы избежать искажения среднего значения распределения и оценок дисперсии. Выбросы
необходимо наносить на график с другим обозначением;
0 ссылку на методы статистического анализа.
Еслирезультаты системы мониторинга глюкозывкровисообщают вединицахдругойматрицы про
бы (например, плазмы), изготовитель должен предоставить пользователям, по запросу, детали преоб
разования и опорные данные достоверности.
7.3.3.2 Анализ точности системы
Расхождение между отдельными результатами системы мониторинга глюкозы в крови и средним
значением опорных значенийдолжнобыть нанесено на графиккакзависимая переменная. Среднее зна
чение опорных значений должно быть нанесено на график как независимая переменная.
Графики расхождений являются рекомендованным подходом для изображения точности системы,
поскольку статистическиедопущения являются минимальными, ипроцентточек на графике, выполняю
щих критерий точности системы, а также систематическая погрешность оценки легко вычисляются.
См. (14) или (15).
П р и м е ч а н и е — Нанесение на график процента расхождения в зависимости от концентрации при низких
значениях концентрации обычно не подходит для графической оценки точности системы.
17