ГОСТ ISO 15197—2011
е)понятность (недвусмысленность) сообщений пользователю, например «low battery» («подсад
ка батареи») или «low result» («низкий результат») вместо сообщения «low» («низкий»).
П р и м е ч а н и е 1 — Системы мониторинга глюкозы в крови, предназначенные для самоконтроля, могут
использоваться непрофессионалами с различными физическими и ментальными возможностями.
П р и м е ч а н и е 2 — Эти системы часто применяются отдельными пользователями, которые могут выпол
нять измерения при различных установочных лараметрах.
П р и м е ч а н и е 3 — Не предполагается, что одна система мониторинга глюкозы в крови удовлетворит
всех возможных пользователей или асе возможные установочные параметры.
4.5 Анализ рисков
Применяют требования, установленные в ISO 14971.
Изготовительдолжен установить приемлемость потенциальных рисков, исходя из знания следую
щих факторов, но не ограничиваясь этим:
a) назначение продукта:
b
) умение пользователя и ограничения;
c) защита от несанкционированного изменения основных параметров (например, сообщаемых
единиц)или
d) влияние попадания мешающих веществ.
П р и м е ч а н и е — Руководство по оценке потенциально мешающих веществ см. [11].
При выполнении анализа рисков изготовитель должен оценить:
e) вероятность возникновения неисправности [например, недостаточен объем пробы или непра
вильное расположение испытуемой полоски (стрипа)],
f) вероятность того, что система не обнаруживает неисправность и
д) последствия необнаруженной неисправности.
П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт не задает уровни риска и приемлемость рисков.
4.6 Проверка, выполняемая пользователем
Конструкция системы мониторинга глюкозы вкрови должна позволять пользователю осуществить
проверку:
a) правильного функционирования системы мониторинга (то есть контроль системы) и
b
) правильного выполнения измерения, включая последовательность этапов процедуры.
П р и м е ч а н и е — Пользователю рекомендуется выполнять проверку во время использования системы.
«Во время использования» означает до. в процессе или сразу после выполнения измерения. Рекомендуется внед
рить проверку, осуществляемую пользователем, в измерение, если такое возможно.
Проверка, выполняемая пользователем, должна давать однозначную информацию.
5 Информация, предоставляемая изготовителем
5.1 Этикетки для прибора, измеряющего концентрацию глюкозы в крови
Прибор, измеряющий концентрацию глюкозы в крови (измеритель), должен быть идентифициро
ван с помощью этикеток, содержащих, как минимум, следующую информацию:
a) наименование или торговую марку изготовителя и его адрес;
b
) наименование или обозначение изделия (эта информация должна находиться непосредствен
но на этикетке, прикрепленной к изделию);
c) назначение [должна иметься информация, чтоданное изделие является медицинским издели
ем для in vitroдиагностики (IVD-изделием) для самоконтроля, а также информация, касающаяся систе
мы реактивов, которые используются с этим изделием]:
d) номер партии или серийный номер на этикетке, прикрепленной к изделию;
е) условия хранения и обращения, если необходимо;
f) ссылку на справочник пользователя или инструкции по применению.
Там, где необходимо, информацию на этикетке следует приводить в форме символов. Символы
должны соответствоватьприменяемомурегламенту имеждународным стандартам. Все символыдолж
ны быть описаны в информации, прилагаемой к измерителю содержания глюкозы в крови.
6