ГОСТ ISO 15197—2011
Можно использовать пипетку для переноса (то есть разные мерные пипетки), обеспечивающую
перенос объемов пробы в пределах рекомендуемого изготовителем интервала, чтобы имитировать
стандартное нанесение пробы.
c) Повторяют этап Ь) еще 9 раз. используя один и тот же измеритель.
d) Используя одну итуже пробу, повторяют этапы Ь) ис)с каждым из9 оставшихся измерителей и
пробирок или контейнеров. Это результаты всех 10 измерений на пробу на измеритель.
e) Берут следующую пробу и повторяют этапы а) — d).
f) Рассчитывают среднее значение, стандартное (среднеквадратическое) отклонение и коэффи
циент вариации (CV= КВ) для каждого измерителя по 10 измерениям.
д) Рассчитывают общее среднее, совокупную дисперсию, совокупное стандартное (среднеквад
ратическое) отклонение (на 95 %-ном доверительном интервале) и совокупный CV.
П р и м е ч а н и е — Стандартное отклонение и CV являются критериями повторяемости.
Экспериментможно спланироватьтаким образом, чтобы получить стандартное отклонение повто
ряемости. а также другие составляющие дисперсии путем анализа дисперсии вместо этапов f) и д).
Аликвоты должны отбираться от каждой пробынепосредственно перед первым измерением исра
зу же после последнего измерения, выполняемого системой мониторинга глюкозы в крови (минимум в
параллельном режиме) в соответствии с выбранной изготовителем или постоянно действующей про
цедурой измерения.
Если эти результаты демонстрируют воздействие дрейфа на основе предварительно определен
ныхкритериев стабильности (например, изменение между первым ипоследним результатами более 4 %
при содержании глюкозыболее 5.5ммоль/л(100 мг/дл)или более0.22 ммоль/л (4 мг/дл)при содержании
глюкозы, более или равном 5.5 ммоль/л (100 мг/дл). то результаты для данной пробы нельзя использо
вать и все измерения для этой пробы необходимо повторить.
7.2.3 Оценка промежуточной прецизионности
7.2.3.1 Общие положения
Промежуточную прецизионность необходимо оценить для трех концентраций глюкозы.
Оценкадолжна быть полученаизизмерений прецизионности внормальных условиях применения,
т. е. одним отдельным пользователем, втечение нескольких дней, с использованием одного и того же
измерителя и системы реактивов одной партии.
Оценка должна выполняться для нескольких измерителей и разных пользователей в течение не
менее 10 дней.
Оценку можно выполнитьнаодной партии, если данные продемонстрировали, что промежуточная
прецизионность (включая повторяемость) не зависит от партии реактивов. В противном случае необхо
димо использовать несколько партий и планировать эксперимент исходя из изменяемости от партии к
партии.
П р и м е ч а н и е — В отношении руководства по определению промежуточной прецизионности метода из
мерения см. [9].
7.2.3.2 Пробы
Оценку промежуточной прецизионности необходимо выполнять с контрольными материалами.
Предпочтительными пробами являются контрольные материалы, предоставляемые изготовите
лем.Альтернативные контрольные материалы можноиспользовать, еслиониутверждены для примене
ния изготовителем системы мониторинга глюкозы в крови.
Контрольный материал необходимо готовить всоответствии с инструкциями поприменению. Ста
бильность проб в течение периода выполнения оценки должна быть подтверждена.
Необходимо использовать три пробыс концентрациями глюкозы винтервалах, указанных втабли
це 2. Концентрация глюкозы каждой пробы должна быть определена с помощью системы мониторинга
глюкозы в крови.
Т а б л и ц а 2 — Интервалы концентрации глюкозы для оценки промежуточной прецизионности
Интервал
Концентрация глюкозы, мноль,’л (ыт/дл)
1
От 1.7 до 2.8 (от 30 до 60)
2
От 5.3 до 8.0 (от 96 до 144)
3
От 15.5 до 23.3 (от 280 до 420)
13