ГОСТ Р 53798 — 2010
2) компьютерное программное обеспечение, которое используется в лаборатории для управления
образцами, результатами испытаний, пользователями, приборами, стандартными образцами и такими ла
бораторными функциями, как оформление счетов, управление образцами, помещенными в планшеты
(контейнеры, пробирки)для проведения анализа, изучение стабильности образцов с использованием
Л
ИМС,
автоматизация рабочего потока;
3) класс прикладного программного обеспечения, которое осуществляет хранение и управление ин
формацией. произведенной в процессе лабораторной деятельности. Эти системы используются для уп
равления лабораторными процессами, включая определение мастер-данных (основных данных), управле
ниеобразцами и цепочкой хранения информации об образцах, назначение на работу, управление прибора ми
и оборудованием, управление стандартными образцами и реагентами, планирование сбора образцов и
проведения испытания, ввод результатов, просмотр (рассмотрение) результатов, отчетность, наблюдение за
отклонениями и применением нормативных документов. Эти системы соединяются с помощью интер
фейсов с лабораторными приборами (например, с системой хроматографических данных (CDS), спектро
фотометрами и весами) и другими информационными системами, такими как система планирования ресур
сов предприятия (ERP). исполнительная система производства (Manufacturing execution systems. MES)
или медицинские информационные системы, в основе которых лежат лабораторные информационные
системы.
Л
ИМС — это приложение, характеризующееся высокой степенью гибкости, которое может быть
конфигурировано или настроено так. чтобы способствовать широкой вариабельности моделей лаборатор
ных рабочих потоков.
3.2.10 конфигурирование
Л
ИМС (LIMS configuration): Относится к процессу подготовки
Л
ИМС для
использования в конкретной лаборатории. Как правило, процесс конфигурирования включает в себя ис
пользование интерфейса, предоставляющего продавцу возможность вводить используемую влаборато
рии информацию, которая описывает типы образцов, методы анализа, спецификации, и т. л.
3.2.11 настройка
Л
ИМС (LIMS customization): Относится к процессу модификации
Л
ИМС для того,
чтобы согласоватьтребования конкретной лаборатории. Как правило, включает в себя добавление таблиц,
модификацию структур таблиц и написание кодов или программ для изменения функций
Л
ИМС.
3.2.12 метаданные (Metadata):
1)данные о данных;
2) информация, описывающая другой набор данных.
3.2.12.1 Обсуждение
Метаданные в контексте
Л
ИМС обычно включают в себя данные, которые поддерживают результаты
испытаний и записываются в
Л
ИМС. Примером могут служить испытания по определению pH: результаты
определения pH могут быть поддержаны с помощью метаданных, включающих в себя сведения о том,
какие приборы были использованы, какими были данные калибровки прибора, какие стандартные буфер
ные растворы (реагенты) были использованы для калибровки датчиков pH и каким был срок хранения
стандартных образцов растворов.
3.2.13 регистрация образца (Sample registration): Процесс регистрации образцов в
Л
ИМС.
3.2.14 система управления научными данными (Scientific data management system. SDMS).
3.2.15 системы спектроскопических данных (Spectroscopic data systems): Компьютерная систе
ма. используемая для обработки, визуализации, интерпретации, хранения и записи информации со спек
троскопических и нехроматографических приборов.
3.2.16 статические таблицы (Static tables): Описательные (дескриптивные) таблицы базы данных
Л
ИМС. где шаблоны, испытания, расчеты, спецификации и соответствующая информация охарактеризо
ваны и сохранены и обычно находятся в таблицах «поиск/ссылка/словарь».
3.2.16.1 Обсуждение
Л
ИМС хранит информацию для поиска с целью быстрой регистрации образца и назначения на испы
тания. Обычно статические таблицы необходимо конфигурироватьдо регистрации образца. Внедрение не
которых
Л
ИМС может сопровождаться вводом информации из статической таблицы непосредственно на
этапе регистрации образца. Синонимы статических таблиц включают в себя мастер-данные (master data —
основные данные) и данные по конфигурации.
4 Назначение и применение
4.1Обоснование
Настоящий стандарт предназначен для обучения заинтересованных сторон многим аспектам
Л
ИМС.
Настоящий стандарт может:
5