ГОСТ Р 53798 — 2010
8.5.2 Модульное, интеграционное и системное испытания
8.5.2.1 На заключительной стадии конфигурирования системы или создания прототипа может быть
сконструирован окончательный вариант системы, который подвергается модульному и интеграционному
испытанию до начала формальной валидации в регулируемых средах. Модульное и интеграционное
испытание проводится группой разработчиков в среде развертывания. Каждый индивидуально конструи
руемый модуль тестируется отдельно всоответствии с определенными параметрами спецификации проек та
системы. Интеграционное испытание также выполняется группой разработчиков на функциональных
возможностях, обеспеченных связанной группой единиц конструкции. В этой фазе группа разработчиков
логически комбинирует индивидуальные единицы конструкции и проверяет систему какинтегральную еди
ницу. Интеграционное испытание позволяет также проверить любые интерфейсы между
Л
ИМС и другими
лабораторными или производственными системами.
8.5.2.2 Скрипты к модульным и интеграционным тестам разрабатываются командой разработчиков и
должны быть рассмотрены и утверждены для выполнения. Имеющиеся тестовые скрипты для отдельных
единиц/модулей конструкции разрабатываются и выполняются разработчиком или членом группы испыта
телей, который не разрабатывал кода для этих единиц/модулей, что является очень эффективным для
идентификации ошибок и оказания помощи в производстве надежной системы.
Л
юбые аномалии, с кото
рыми сталкиваются втечение испытания, должны бытьдокументированы, и формы контроля изменения
использованы для документирования дефектов программного обеспечения, предложенных решений и
затем — для повторного проведения неудачного теста.
8.6 Фаза 5 — испытание/приемка
8.6.1 Установка и квалификация аппаратных средств и программного обеспечения
8.6.1.1 Валидация
Валидация
Л
ИМС является обязательным шагом для регулируемых отраслей промышленности.
Конкретные (специфические) требования к валидации существуютдля отраслей промышленности, регу
лируемых правилами FDA (Food and Drug Administration — управление no надзору за качеством пищевых
продуктов и медикаментов. США), ЕРА и NRC (Nudear Regulatory Commission — комиссия по регулирова
нию адерных веществ. США). Должным образом управляемое выполнение принципов валидации, которое
предоставляет возможность использования наилучших технических методов, поможет сэкономить, в ко
нечном счете, время, ресурсы, материалы и затраты. Традиционные методологии валидации, такие как
GAMP, могут добавить ко времени внедрения
Л
ИМС от трех до 12 месяцев. Приложение намеченных для
использования методологий типа C3Q (Theconcurrent computer configuration qualification methodology. C3Q
— методология квалификации компьютерной конфигурации) или подходов, основанных на оценке риска,
может уменьшить время валидации
Л
ИМС и снизить стоимость в регулируемых рабочих рамках. Доку
ментация играет важную роль в процессе валидации
Л
ИМС.
8.6.1.2Документация
Документация является одним из важнейших факторов для работы
Л
ИМС. Документация включает в
себя руководства, поставляемые продавцом, и документы, разработанные пользователем. Примером мо
жет служить поставляемая продавцомдокументация, которая включает всебя руководства, технические
справочные руководства, руководства по валидации, документацию по контролю качества (QC) и резюме
продавца. Разработанные пользователем документы включают всебя все стандартные операционные про
цедуры (СОПы), документы по обучению, формы контроля изменений, определения, записи по приемке -
тестированию, проблемы регистрации отчетов, регистрации резервных и восстановленных копий, аудитор
ские отчеты и отчеты по безопасности.
8.6.1.3 Стандартные операционные процедуры и системноедокументирование как требования для
целостного подхода к валидации, стандартным операционным процедурам необходимы, но не ограничива
ются такими, как СОП по резервированию и восстановлению (включают в себя регулярное тестирование
систем и файлов); использование СОП. определяющих, как пользователь должен использовать систему и
какой тип информации вводится в систему, а также источники данных; СОП в рамках системного админи
стрирования. определяющие управление такими задачами, как назначение видов безопасности, связан
ных с программным обеспечением, безопасностью системы, логической безопасностью и физической бе
зопасностью; СОП по контролю изменений, определяющих не только необходимые шаги для производ
ства изменений в системе, но также и включения оценки риска изменений и воздействия на систему.
8.6.1.4 Требования к персоналу
Л
ИМС
Требования к персоналу варьируются в зависимости от размера лаборатории, числа поддерживае
мых пользователей и сложности внедрения
Л
ИМС.Дополнительные ресурсы будут требоваться в течение
49