ГОСТ Р 53798 — 2010
быть подвергнуты аудиту, а также приведены причины, на основании которых было сделано исправление
(была проведена коррекция). В журналах по аудиту должны содержаться оригинальные данные и все
изменения, внесенные в результат, включая дату и время изменения, сведения о том, кто сделал измене
ние и на основании чего.
Л
ИМС может обеспечить просмотр результатов, за исключением случаев, где результаты соответ
ствующих спецификаций или находящиеся вдопустимых пределах результаты передаются автоматичес ки
в обзор испытаний, и только неожиданные результаты испытаний выводятся для ручного просмотра.
Результаты могут быть утверждены с изменением статуса результата. Испытание (одно или более опреде
лений) может быть включено в график повторного испытания или, если это невозможно, результат может
быть просто отмечен как ошибочный (неправильный). Для того, чтобы подтвердить изменения в статусе
отчетов
Л
ИМС. могут быть использованы электронные подписи, если нормативные документы или руко
водства требуют этого. Функции управления необходимы для того, чтобы знать, когда результаты верифи
цируются. при этом верификация является другим этапом в ходе проведения работ «испытание/ образец/
заказ». Статусы
Л
ИМС обновляются для образца/заказа. Не для всех внедрений системы
Л
ИМС требуется
проведение аудита. Специалист по внедрению системы
Л
ИМС должен определить, насколько важным
является проведение аудита, какая информация должна повергаться аудиту, а также должны ли быть
зарегистрированы причины для внесения изменений.
6.3.5.2 Цикл повторного испытания
Повторные испытания могут быть инициированы во многих пунктах рабочего потока
Л
ИМС. Возмож
ные путидля организации повторных испытаний показаны на рисунке 5. Повторное испытание определя
ется как одно или болеедополнительное определение оригинального образца /заказа из соответствую
щего контейнера. Повторное испытание обычно требуется, если заданное испытание, предположительно
потерпело неудачу по техническим причинам, таким как ошибочные параметры контроля качества или
сбой оборудования. В системе
Л
ИМС должен документироваться каждый повторный тест на основании
соответствующей мотивировки.
6.3.5.3 Цикл повторной выборки образцов
Повторная выборка образцов можетбыть инициирована во многих пунктах рабочего потока
Л
ИМС.
Возможные пути для повторной выборки образцов показаны на рисунке 5. Повторная выборка образцов
определяется как один или более дополнительных образцов.
Л
ИМС должна установить прямые и обрат
ные связи собразцами, которыедобавляются путем цикла повторной выборки образцов. Повторные выбор
ки образцов обычно требуются, если возникло подозрение относительноследующих небрежностей и оши
бок при проведении испытания заданного образца: где именнодля проведения повторного испытания име
лось недостаточное количество образца, мнение лаборанта о том. что оригинальный образец не соответ
ствовал требованиям проведения теста или проведение испытания было неправильным.
6.3.6 Утверждение образца (LC-1.5)
6.3.6.1
Л
аборатория может потребовать, чтобы каждый образец подвергался документированному
процессу утверждения.
Л
ИМС должна быть разработана так. чтобы в ней была предусмотрена возмож
ность документирования этого процесса.
Л
аборатория существует, чтобы производить информацию для
вышестоящей организации и организации клиента. Некоторые из систем
Л
ИМС конфигурируют так. чтобы
лучше помочь вдостижении этой основной цели. Системы
Л
ИМС могут организовывать и конфигурировать
результаты так. чтобы было проще проводить интерпретацию и принимать решения. Конфигурирование
результатов может быть проведено путем комбинации результатов анализа многих образцов, добавления
дополнительной информации, произведенной не в лаборатории, к отчетам или сертификатам анализа, а
также включения общей информации, относящейся к испытаниям или деятельности, обусловливающей
причину первоочередного анализа тех или иных образцов. Анализ часто проводят для того, чтобы
подтвердить качество или свойства материалов. В этом случае спецификации материалов могут
быть введены в
Л
ИМС так. чтобы результаты могли быть проверены в соответствии с допустимыми
значениями.
Для подтверждения результатов или авторизации (разрешения) изменения в статусе отчетов
Л
ИМС
могут использоваться электронные подписи. Иногда могут использоваться рутинные статистические рас
четы на основании совокупности результатов с тем. чтобы определить тенденции и сделать другие выво
ды и заключения. Для идентификации материалов могут использоваться спектральные библиотеки.
В некоторых случаях, чтобы оказать помощь в понимании результатов, используется искусственный ин
теллект. Статусы
Л
ИМС обновляются для образца/ заказа.
16