ГОСТ Р 53798 — 2010
3.2 Термины и определения, используемые в настоящем стандарте
3.2.1 корректирующие и предупреждающие действия (Corrective action, preventative action. CAPA).
3.2.2 система хроматографических данных (Chromatography Data System. CDS): Компьютерная
система, используемая для сбора, анализа, хранения и сообщения информации, полученной с хроматог
рафических приборов.
3.2.3 система управления электронной документацией (Electronic document management system,
EDMS).
3.2.4 электронная лабораторная записная книжка (Electronic laboratory notebook. ELN): Компью
терная система, созданная взамен бумажного лабораторного журнала.
3.2.4.1 Обсуждение
Электронная лабораторная записная книжка обычно используется научными работниками и техни
ческим персоналом для документирования исследований, экспериментов и процедур, проведенных вла
боратории. Электронная лабораторная записная книжка часто используется в качестве юридическогодо
кумента и может быть использована в суде как свидетельство. Также. как и электронная записная книжка
изобретателя, лабораторная электронная записная книжка передается на рассмотрение экспертам при
выдаче патентов, а также в случаях судебных разбирательств вотношении интеллектуальной собственно
сти. Электронная лабораторная записная книжка дает возможность электронного доступа к информации,
включая поиск, сборданных с приборов и взаимодействие между персоналом лаборатории и персоналом,
который находится за пределами лаборатории.
3.2.4.2 Обсуждение
Электронные лабораторные записные книжки (ELN) могут быть разделены надве категории:
1) специфические ELN содержат особые характеристики, позволяющие работать с конкретными при
ложениями, научными приборами или различными типами данных. В качестве примера специфичес кой
электронной лабораторной записной книжки может служить лабораторная исполнительная система (LES);
2) перекрестно-дисциплинарныеэлектронные лабораторные записные книжки ELN или основные ELN
создаются для поддержки доступа ко всем данным и информации, которая необходима для записи в
лабораторную записную книжку.
3.2.5 системы планирования и управления ресурсами предприятия (Enterprise Resource Planning,
ERP).
3.2.6 надлежащая автоматизированная лабораторная практика (Good automated laboratory practice,
GALP): Объединенные федеральные инструкции, политика и руководящиедокументы. Некоторые из усло
вий GALPвоплощены в стандарты GLPагентства по охранеокружающейсреды США (Environmental protection
agency. ЕРА).Документы GLP (Good laboratory practice standards, стандарты no надлежащей лабораторной
практике) являются нормативными документами, которые определяют руководство и проведение некли-
нических (доклинических, экспериментальных) исследований в большинстве лабораторий, подчиняющих
ся подразделению ЕРА по токсическим веществам и веществам, относящимся к пестицидам.
3.2.7 надлежащая автоматизированная производственная практика (Good automated manufac
turing practice. GAMP).
3.2.8 лабораторная исполнительная система (Laboratory execution system. LES): Компьютерная
система, применяемая в лаборатории на уровне работы аналитика для помощи в соблюдении правил при
выполнении лабораторных испытаний с использованием различных методов.
3.2.8.1 Обсуждение
Л
абораторные исполнительные системы (LES) являются подклассом электронных лабораторных
записных книжек (ELNs). которые фокусируются на этапах выполнения конкретных методов лабораторных
испытаний. Какправило. LES используются влабораториях по контролю качества, в которых определяют ся
методы испытаний. Функциональные возможности LES и
Л
ИМС частично перекрываются в области
ввода результатов, интеграции с приборами и маркировки спецификаций. Размещенные опции включают в
себя системы LES и
Л
ИМС. развернутые в качестве интегрированного решения, а также только
Л
ИМС
или только LES (для ограниченных функций).
3.2.9 лабораторные информационные менеджмент-системы,
Л
ИМС (Laboratory information
management system, LIMS):
1)
Л
ИМС — акроним термина «
Л
абораторная информационная менеджмент (управляющая)-систе-
ма». Компьютерное приложение программного и аппаратного обеспечения, с помощью которого можно
собирать, анализировать данные, управлятьданными и информацией лаборатории, оформлятьотчеты;
4