ГОСТ Р 53798 — 2010
8.1.5.4 Следует управлять возможностями системы
Л
ИМС. Следует использовать советы по управ
лению изменениями
Л
ИМС. чтобы утвердитьлюбые дополнения или изменения.
8.1.5.5 Следует по возможности избегать чрезмерной (избыточной) настройки
Л
ИМС с использовани
ем большого числа новых функциональных возможностей. Настройка требует затрат лишнего времени
надействия по развертыванию и испытаниям системы
Л
ИМС и может бытьдополнительным источником
возникновения ошибок.
8.1.5.6 Для внедрения проекта системы
Л
ИМС следует использовать опытныхспециалистов. Специ
алисты. назначенныедля развертывания и конфигурирования
Л
ИМС. должны иметь опыт работы с конк
ретным
Л
ИМС-продуктом. подлежащим установке.
8.1.5.7 Следует обеспечить адекватное обучение всех специалистов (ресурсов), используемых в
проекте.
8.1.6 Другие пункты рассмотрения проекта
Л
ИМС
8.1.6.1 Организации должны рассматривать новые идеи о том, как эффективно использовать инстру
мент
Л
ИМС. Систем тиражирования бумажных копий необходимо избегать.
8.1.6.2 Необходима новая политика защиты ценной информации вцелом. Примеры политики включа
ют в себя безопасность, резервированиеданных, архивирование данных и аварийное восстановление.
8.1.6.3 Новая система
Л
ИМС должна быть разработана таким образом, чтобы сделать, насколько это
возможно, прозрачными для конечных пользователей форматы запроса данных и сообщений для сведе
ния к минимуму возможность нарушения способности к обслуживанию системы.
8.1.6.4 Одним из критических факторов является значимость выбора конкретного альтернативного
метода отчетности, и этот альтернативный метод (резервирование в ручном режиме)должен периодически
проверяться.
8.1.6.5
Л
абораторная информация, поддерживаемая в
Л
ИМС. должна находиться в свободном дос
тупе для клиентского пользователя, который авторизуется для использования информации.
8.1.7 Альтернативы внедрению жизненного цикла
Л
ИМС
8.1.7.1 Первоначальное внедрение
Л
ИМС до его завершения может быть медленными дорогим. В
будущем те компании, которые понимают сущность системы
Л
ИМС и следуют жизненному циклу
Л
ИМС,
смогут поддерживать внедрение техфункциональных требований, которых нет в выбранном ими продукте,
что в конечном итоге может привести к лучшим результатам по сравнению с конкурентами. Более мелкие
компании могутдостичь успеха, используя методы, альтернативные формальным техническим операци
ям. перечисленным в 8.1.8.4. с использованием требований, приведенных в 8.5. Альтернативные методы
включают в себя:
1) установку и испытание каждой из нескольких
Л
ИМС. которые соответствуют базовым требова
ниям:
2) простую оценку
Л
ИМС в соответствии с контрольным (проверочным) списком, приведенным в
приложении Х1;
3) юстировку рабочих процессов лаборатории и процедуры для лучшего использования функцио
нальных возможностей выбранной коммерческой
Л
ИМС.
8.1.8 Валидация (см. ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207. ГОСТ Р ИСО/МЭК 14764. ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО
15271. ГОСТР ИСО/МЭК ТО 16326)
8.1.8.1 Валидация
Л
ИМС является обязательным шагом для регулируемых отраслей промышлен
ности.
8.1.8.2 Валидация
Л
ИМС может добавить ко времени внедрения от трех до 12 месяцев.
8.1.8.3 Справочныедокументы GAMP (2.5) могут быть использованыдля дополнительногодетально
го руководства по валидации
Л
ИМС.
8.1.8.4 Индивидуальные фазы вжизненном цикле системы
Л
ИМС описаны более подробно ниже.
8.2 Фаза 1 — инициирование проекта
Цель данного раздела состоит в том. чтобы выделить действия, которые встречаются в процессе
фазы инициирования проекта жизненного цикла
Л
ИМС. Раздел содержит три части, включающие в себя
инициирование проекта и планирование, развитие деловой активности и разработку плана ло качеству.
Использование данного подраздела предоставляет пользователю возможность следовать рекомендаци ям
руководства, когда они приступают к работе над новым проектом системы
Л
ИМС.
8.2.1 Инициирование проекта и планирование
Работа над проектом определяющего документа направлена на то. чтобы как можно раньше опреде
лить возможности
Л
ИМС. К рассматриваемым относятся следующие фундаментальные вопросы:
39