ГОСТ Р 53798 — 2010
пользователям выполнять эти функции вручную. Система
Л
ИМС может конфигурироваться для добавле
ния к запланированному рабочему потоку лабораторных стандартных, контрольных образцов и образцов
для контроля качества, или система
Л
ИМС может конфигурироваться так. чтобы позволить авторизован
ным пользователям вручную вводить в нее стандартные и контрольные образцы.
6.3.4 Анализ
Анализ содержит многочисленные субъекты и действия. К ним относятся подготовка образцов, про
ведение измерений, образцы для контроля качества, получение и сбор данных. Действия по проведению
анализа изменяются в зависимости от направления деятельности лаборатории. Петли повторного испыта
ния и повторной выборки образца также представлены на рисунке 5 (подробнее см. ниже).
6.3.4.1 Подготовка испытания (LC-1.3.2)
Для большинства образцов требуется подготовка перед анализом. Кроме того,для некоторых образ
цов может потребоваться, чтобы этапы предварительной работы были выполнены до создания аликвот
образца, предназначенныхдля предобработки. Система
Л
ИМС может быть сконфигурирована для обеспе
чения управления подготовки образцов наэтапах предварительной обработки и предподготовки образцов.
Система
Л
ИМС может также конфигурироваться для автоматического включения в последовательность
операций неизвестных образцов, стандартных и холостых образцов, необходимых для калибровки или
операций по верификации метода подготовки. Система
Л
ИМС может быть сконфигурированадля вычисле
ния из этих данных экспериментальных факторов (фактора растворимости или фактической массы).
В качествеальтернативы эти типы параметров могут быть рассчитаны вне
Л
ИМС и вручную введены лабо
рантом. Образцы, стандартные образцы и образцыдля контроля качества. которые подвергаются пред
варительной обработке или предподготовке. или обоим вариантам обработки образца, требуют уникаль
ной идентификации. Образцы для контроля качества могут включать в себя специальные образцы и их
дубликаты, необходимые в качестве средств измерения точности метода, холостые пробы и дубликаты
образцов. Требуется тщательно контролировать то. как система
Л
ИМС использует функцию прослежива
емости этих образцов для контроля качества. Система
Л
ИМС должна поддерживать связи как со всеми
образцами для контроля качества, таки с ассоциированными с ними неизвестными образцами. Ассоциации
образцов для контроля качества могут быть определены лаборантом, который вручную вносит группы об
разцов в систему
Л
ИМС. или
Л
ИМС может конфигурироваться для автоматического формирования
партии неизвестных и стандартных контрольных образцов, основывающихся на таких критериях, как «ис
пользуемые методы» или «приборы».
Л
юбые неисправности или исключения, с которыми специалисты
лаборатории сталкиваются в ходе подготовки образцов, могут быть введены как примечания, которые
отображаются на экране дисплея или распечатываются и могут помочь объяснить любые необычные
результаты, полученные позже в процессе работы. Статусы системы
Л
ИМС обновляются для образца и
заказа с тем. чтобы указать на завершение подготовки образца. Группы (ассоциации образцов) могут быть
определены лаборантом, который сообщает о них системе
Л
ИМС. или системой
Л
ИМС. которая сообщает
об этом лаборанту. Ассоциации образцов могут быть выделены в отчетах и могут помочь в
объяснении любых необычных результатов. Статусы системы
Л
ИМС обновляются для образца и заказа.
После подго товки образца аналитик может использоватьдоступные функциональные возможности
системы
Л
ИМС для ввода подготовленныхобразцов и связанных с ними стандартных образцов и образцов
для контроля каче ства в той определенной последовательности, в которой они должны быть
измерены. Альтернативой перечисленным выше действиям может быть конфигурирование
Л
ИМС так.
чтобы была возможность в автоматическом режиме заказывать образцы и контрольные стандартные
образцы в последовательности, базирующейся на используемых методах и приборах. В этом случае
может потребоваться осуществление с помощью
Л
ИМС функции прослеживаемости задополнительными
стандартными образцами и образцами для контроля качества. Дополнительные стандартные образцы и
образцы для контроля качества должны быть уникальным образом идентифицированы в
Л
ИМС и
должным образом связаны с ассоциированны ми с ними плановыми образцами.
6.3.4.2 Выполнение испытания (LC -1.3.3)
Поддерживаемые метаданные определенного вида должны комплектоваться как составная часть
процесса измерения. Метаданные могут включать в себя параметры настройки аналитического прибора,
любые используемыедополнительные стандартные образцы, образцы для контроля качества и холостые
пробы, а также информацию олюбых наблюдаемых неисправностях, трудностях и необычном поведении
системы. Эта информация может помочь документировать используемые процедуры и содействовать в
объяснении необычных результатов. Результаты испытаний являются главной продукцией процесса изме
рения. Промежуточные и заключительные результаты испытаний образцов, стандартных образцов и ассо
циированных с ними образцов для контроля качества могут быть записаны в формате документальной
14