ГОСТ Р 53798 — 2010
8.1.1.5 «Испытание и приемка (ввод в эксплуатацию)» являются фазой, в течение которой
Л
ИМС
вводится в эксплуатацию. Действия включают в себя валидационное тестирование, загрузкуданных, зак
лючительную приемку и ввод в действие. Для детального руководства по валидации
Л
ИМС в регулируе
мых средах необходимо использовать документы GAMP (см. 2.5).
8.1.1.6 «Эксплуатация и обслуживание» являются производственной фазой. Система
Л
ИМС исполь
зуется для поддержки лабораторной деятельности. Обслуживание и поддержка выполняются с использо
ванием системы
Л
ИМС. чтобы сохранять на должном уровне деятельность лаборатории при изменении
требований к технологии и бизнес-процессам.
Л
ИМС развивается путем обновлений и модернизаций. Эти
обновления могут быть применены к системе после того, как их воздействие проанализировано. Модерни
зации предусматриваются тогда, когда продавец совершенствует продукт
Л
ИМС. Осуществление модер
низации обычно включает в себя использование в лаборатории новых функциональных возможностей.
Применение модернизаций может быть главным проектом и сопровождается процессом, подобным перво
начальному внедрению
Л
ИМС.
8.1.1.7 «Изъятие из обращения» является конечной фазой жизненного цикла
Л
ИМС. Изъятие из обра
щения обычно связывается с устаревшей технологией и предусматривает планирование следующего по
коления
Л
ИМС, включая обеспечениедоступа к соответствующим историческим лабораторным данным.
8.1.1.8 Понимание жизненного цикла системы
Л
ИМС и надлежащей практики для каждого из дей
ствий может помочь втех случаях, когда конструкторы
Л
ИМС впервые планируют и управляют проектами
Л
ИМС. Опытные пользователи
Л
ИМС могут использоватьжизненный цикл системы
Л
ИМС для того, чтобы
обслуживать имеющуюся в эксплуатации
Л
ИМС и готовить к внедрению следующее поколение
Л
ИМС.
8.1.2 Осуществление проекта внедрения жизненного цикла
Л
ИМС
Протекание жизненного цикла типичной системы
Л
ИМС представлено на рисунке 12.
8.1.2.1 Временные (календарные) границы, проиллюстрированные на рисунке 12. представлены в
качестве примеров внедрения
Л
ИМС втипичную лабораторию, насчитывающую приблизительно 100 пользо
вателей. включая от 30 до 50 аналитиков. Внедрение
Л
ИМС может обеспечить полные функциональные
возможности для поддержания работы влаборатории. К перечню функциональных возможностей относят ся
получение образцов и назначение на испытания в ручном или автоматическом режиме, прослеживае
мость образцов, цепочка хранения образцов, назначение на работу, инструментдля двунаправленной ин
теграции с 10 типами приборов, многоуровневые просмотры и утверждения, отчетность, калибровка при
бора. управление обслуживанием, управление стандартами и реактивами.
8.1.2.2 Следует отметить, что поскольку фазы внедрения проходят последовательно, проектирова
ние можно было бы начинатьдо заворшения сбора требований, а сборку/конфигурирование — до завер
шения проекта. В особенности это происходит в случае внедрения прототипа, где используется обратная
связь с мнением пользователя, которое необходимодля юстировки проекта. Обычно фаза «сборка/конфи-
гурирование» является очень продолжительной и сложной в процессе первоначального внедрения
Л
ИМС,
а также в большинстве случаев модернизаций
Л
ИМС. Фаза «эксплуатация/обслуживание» является са
мой длинной фазой вжизненном цикле
Л
ИМС и должна продолжаться много лет. пока
Л
ИМС не обеспе
чит экономическую эффективность бизнеса.
8.1.2.3 В нижней части диаграммы (см. рисунок 12) приведен пример типичного использования ре
сурсов в течение различных фаз жизненного цикла
Л
ИМС. Показаны три типа ресурсов, включая пользо
вателей — участников деятельности лаборатории, экспертов или разработчиков
Л
ИМС и экспертов по
валидации.
8.1.2.4 Пользователи, работающие влаборатории, взначительной степени вовлекаются в планиро
вание бизнеса, что происходит в процессе инициирования проекта и анализа требований. Пользователи в
меньшей степени причастны к фазе проектирования, но повторно заняты в фазе «сборка/конфигурирова-
ние» и обычно взначительной степени заняты в фазе «ислытание/приемка». Пользователи, работающие в
лаборатории и занимающиеся бизнесом, обеспечивают управление и поддержку, а также участие в
модернизациях и обновлениях в процессе фазы «эксплуатация/обслуживание».
8.1.2.5 Некоторая поддержка экспертов
Л
ИМС является полезной в процессе инициирования проек
та. а также в процессе анализа требований, входе которого эксперты вносят вклад в понимание функцио
нальных возможностей
Л
ИМС и того, что именно является обоснованным и выполнимым. Эксперты
Л
ИМС
делают большую часть работы в процессе фаз «проектирование» и «сборка/ конфигурирование». Они
также обеспечивают поддержку при выполнении фазы «испытание/приемка».
8.1.2.6 В нормативной (регулируемой) среде эксперты по валидации вовлекаются в работу по
планированию валидации в течение фаз «анализ требований» и «проектирование». Они создают докумеи-
37