ГОСТ Р 53798 — 2010
6.3.6.2Выпускные документы об утверждении образца могут быть представлены в форме отчетов,
сертификатов анализа, решений, основанных на предопределенных критериях, или действиях, направ ленных
на непосредственное управление процессом.
П р и м е ч а н и е 2 — Во многих случаях функция интерпретации будет совпадать с отчетным процессом.
Во многих системах
Л
ИМС данные интерпретируются в формате отчета в электронном либо в бумажном виде.
6.3.7 Отчетность (LC-1.6)
Верифицируются только результаты испытаний, могут генерироваться как внешние, так и внутренние
отчеты.
6.3.7.1 Результаты испытаний, наряду с данными по контролю качества (QC). могут быть сообщены
заказчику. Для этого могут быть использованы разнообразные формы, включая отчеты в виде твердой
копии (документальной копии), передачуданных в электронном виде и с помощью Веб-системы. Состав
ление отчета в пределах данной системы
Л
ИМС должно быть гибким для того, чтобы можно было приспо
собить различные отчеты к требованиям отдельных клиентов. Система
Л
ИМС должна быть способна ис
пользовать заранее программированные форматы для большинства обычных твердых (документальных)
копий и форматов электронных отчетов. Условные «Сертификаты анализа» (Certificates ofAnalysis. СОА)
обычно требуются в качестве примера отчета ввиде твердой копии. Многие клиенты теперь полагаются на
использование различных электронных форматов, которые поддерживают передачуданных избазы дан
ных
Л
ИМС в базу данных клиента с использованием такого электронного формата передачи, как XML.
6.3.7.2 Отчеты могут включать всебя сводки для внутреннего использования руководством лабора
тории. Функции управления
Л
ИМС сообщают, когда выпускаются отчеты, поскольку они маркируют (отме
чают) время завершения цикла работ.Статусы
Л
ИМС обновляютсядля образцаУзаказа. С помощью сбора
статистическихданных и отметок времени (штампов) в различных пунктах процесса могут быть подготов
лены отчеты для передачи руководству лаборатории. Могут быть подготовлены данные о числе образ
цов. обработанных на каждом автоматизированном рабочем месте, с указанием часа и дня недели. Полу
ченные данные могут помочь составить графикдостижения максимума запросов на проведение анализа, в
работе контрольно-пропускных пунктов и решениях других проблем, а также обеспечивают создание
надлежащей документации, в которой подтверждается информация о новых аналитических приборах или
сотрудниках. По требованию клиента лаборатория должна быть готова предоставитьдокументы за про
шедшее время. Результаты, полученные по окончании работы и хранящиеся в
Л
ИМС. помогают руково
дителям определить, насколько хорошо лаборатория соответствует текущим запросам. Персональный учет
затрат времени может быть отслежен по времени нахождения каждого образца на каждом рабочем месте.
Полученные данные могут быть использованы при расчете проектных характеристик и контроля работы
персонала. Число проведенных испытаний может использоваться для оценки расхода реактивов и их
поставки. Калибровка аналитических приборов и отчеты об их обслуживании могут поддерживаться и
сообщаться с помощью
Л
ИМС.
6.3.7.3 Для внутреннего использования лабораторией также могут быть подготовлены отчеты по кон
тролю качества. Для оценки производительности конкретного метода в пределах лаборатории могут со
ставляться статистические отчеты. На основании анализа конкретных образцовдля контроля качества мо
гут быть построены контрольные карты. Диапазоны характеристик, полученные из контрольных карт, могут
быть использованы для установления допустимых пределов, которые используются лабораторией при
оценке внутренних процессов или при сравнении деятельности лаборатории с опубликованными требова
ниями к выполнению заданного метода. Некоторые клиенты требуют, чтобы им также сообщали об этих
статистических диапазонах.
6.4 Модели данных
Л
ИМС
6.4.1 Типы данных
Технология базы данных, используемая системой
Л
ИМС. меняется в зависимости от каждого постав
щика и команды по внедрению. Таблицы базы данных
Л
ИМС подразделены надве широкие области:
1) таблицы статических баз данных
Л
ИМС. где размещена описательная информация (например,
профили, тесты, вычисления, спецификации и связанная с ними информация, обычно находящаяся в таб
лицах «поиск/ссылка/словары>);
2) динамические таблицы, где хранится информация о том. как регистрируются образцы и вводятся
результаты.
Термины «статические» и «динамические» дают представление обобщен характеристике таблиц базы
данных
Л
ИМС. отражающихчастоту измененийданных. Пользовательсистемы
Л
ИМСдолжен вниматель
но изучить, как организация текущей лабораторной информации и рабочего потока соответствует двум
17