ГОСТ Р 53798 — 2010
Окончание таблицы 4
Тип затрат
Категория
Примерный перечень
компонентов
Комментарии
Техущие расходы
Расширенные функции
Ежегодные контракты
Внутренняя поддержка
Интеграция с приборами.
Системная интеграция
Л
ицензии на программное
Обычно выражаются в процен
обеспечение.тах (%) от приобретенной ли
цензии на программное обеспе
чение
Расширенная поддержка
Расходные материалы
Поддержка программного
обеспечения.
Рента/ лизинг
Системное администриро
вание.
Обучение.
Увеличение/наращивание.
Валидация
Конфигурация (конфигури
рование).
Обучение.
Валидация
Дополнительные
компоненты
Часто необходимо сделать из
менения, чтобы сохранить теку
щую
Л
ИМС соответствующей
лабораторной среде и потреб
ностям
8.3.2.2 Документированные цели специфического бизнеса
Четко определенные и документированные деловые ожидания должны обеспечитьснижение затрат
на проект
Л
ИМС. Договордолжен быть выгоден всем сторонам, являющимся участниками проекта
Л
ИМС,
включая лабораторный персонал, менеджмент, ориентированный на работу по качеству штат, персонал по
ИТ-технологии и услугам, юристов, специалистов по документации и инженерный персонал (разработчики).
Следует убедиться в том. что все стороны понимают цели бизнеса и знают, как проверить решения для
достижения этих целей.
8.3.2.3 Юридические вопросы
Необходимо обратиться к юридическим ограничениям в отношении того, как ваша лаборатория ис
пользует информацию. В соответствии с регулирующими требованиями могут потребоваться конкретные
(специфические) особенности системы
Л
ИМС. подобные аудиторскому прослеживанию трансакций
Л
ИМС.
8.3.2.4 Требования к бизнес-процессам могут включать в себя необходимость подписанных доку
ментальных (твердых) копий для всех лабораторных документов. Необходимо проконсультироваться с
юридическими отделами (при их наличии) относительно того, как вы планируете использовать систему
Л
ИМС. Должны быть рассмотрены и поняты пользователями
Л
ИМС концепции наилучшего варианта дос
тупного подтверждения лабораторных записей. Должно быть проведено тщательное изучение норматив
ных документов для определения того, есть ли потребность:
1) в проведениидля сообщаемых результатов двух верификаций (проверок);
2) воформлении сообщаемых результатов, изменяемых в течение онлайн операций, для аудиторс
кой прослеживаемости;
3) в положении, указывающем, что архивированныеданные и таблицы тестов/запросов загружаются
в существующую систему для восстановления информации. Должны быть определены и оценены перио
ды задержки как для необработанных, так и для резидентских данных
Л
ИМС.
8.3.3 Планирование валидации
8.3.3.1Рациональное планирование валидации является гарантией того, что компьютеризированные
системы выполняют работув соответствии с предопределенными спецификациями методами в отношении
точности (правильности), достоверности и воспроизводимости. Цельплана валидации состоит в том. чтобы
установить процесс, которому надо следовать, и документацию, котораядолжна обеспечить подтвержде
ниетого, что система была установлена и работает согласно утвержденным требованиям, спецификациям,
проекту, корпоративной политике и регулирующим и деловым потребностям. Планирование валидации
особенно важно втех отраслях промышленности, которые регулируются GxP (Good manufacturing practice,
GMP — надлежащая производственная практика; Good laboratory practice. GLP — надлежащая лаборатор
ная практика. Good clinical practice. GCP — надлежащая клиническая практика).
43