ГОСТ Р 53798 — 2010
первоначальноговнедрения
Л
ИМСдля анализа, проектирования, конфигурирования и постановки задач
для испытания. Также будут требоваться ресурсы, предназначенные для системной администрации и
поддержки в течение фазы эксплуатации (функционирования) и обслуживания. Эти ресурсы не должны
быть постоянно зависимыми от степени готовности
Л
ИМС. Многие лаборатории привлекают ресурсы для
обслуживания текущей
Л
ИМС, что обеспечивает совершенствование системы, включая дополнительные
функциональные возможности и отчеты. Стоимость этих ресурсов оправдывается экономическими выго
дами. достигнутыми отдополнительных функциональных возможностей. Обслуживание
Л
ИМС может быть
обеспечено лабораторным или ИТ-штатом. Идеальный кандидатдля работы с
Л
ИМС сочетает как лабора
торный, так и компьютерный опыт. Многие компании успешно проводят переквалификацию (переобучение)
лабораторного персонала, чтобы позволить ему приобрести новые компьютерные навыки. Для поддержки
Л
ИМС могут быть также привлечены для выполнения работ третьи лица (аутсорсинг).
8.6.1.5 Обучение
Обучение конечного пользователя и системного менеджера является критическим фактором для
успешной работы
Л
ИМС. и этому процессу обучения нужно уделить особое внимание и оказывать посто
янную поддержку. Хотя, как правило, обучение управлению системой является всесторонним, нужно по
заботиться о том. чтобы обеспечить конечному пользователю достаточный объем знаний, чтобы избежать в
дальнейшем непрерывных переговоров по телефону или письменных вопросов к лаборатории. Обуче
ниедолжнодать возможность пользователю охватить все аспекты работы
Л
ИМС. т. е. как проводить реги
страцию образцов, вводить результаты и оформлять отчет о результатах; а обучающемуся менеджеру
системы — как поддерживать сложные компьютерные системы. Квалификационное испытание пользова
теля является стандартным для регулируемых лабораторий. Документы по обучению, поддерживаемые
для каждого пользователя, могут включать в себя персональные биографические сведения, образование,
квалификацию,опыт работы,описание работы и формальноеиспытание относительно специфических функ
ций
Л
ИМС. Свидетельство об обучении (например, сертификат) может/должно поддерживаться системой
Л
ИМС.
8.6.1.6 Валидация испытаний, валидация приемки
Валидация
Л
ИМС является обязательным этапом для регулируемых отраслей промышленности.
Специфические требования к валидации существуютдля отраслей промышленности, регулируемых мест
ными и федеральными агентствами и органами по сертификации. Проведение валидации
Л
ИМС может
добавить ко времени внедрения от трехдо 12 месяцев.
8.6.1.7 Перемещениеданных
При перемещении данных требуется, чтобы был тщательно продуман план по передаче данных
и метаданных от системы к системе. План должен быть просчитан с точки зрения синхронизации типов
полей, длины полей, картографии полей и ручной верификации графика отбора образцов. Перемещенные
данные можно также считать частью статической загрузки данных (см. следующий подпункт).
Перемеще ние одной системы кдругой не только предоставляет возможность перемещения данных, но
также дает шанс для проведения усовершенствования процесса.
8.6.1.8 Система
Л
ИМС способна к поддержанию информации в широком диапазонеделовых и лабо
раторныхданных. требуемыхдля эффективной работы лаборатории.
Л
ИМС содержит данные, которые не
только отражают текущее рабочее состояние лаборатории, но и историческую информацию относительно
прошлой работы и событий. В случае, если
Л
ИМС введена в среду, где система
Л
ИМС не была предвари
тельно развернута, большая часть информации, обычно управляемой в
Л
ИМС. будет существовать в фор
ме бумажной документации или существенно отличающихся от нее электронных источников, таких как
документы, крупноформатные таблицы или специализированные базы данных. Когда проводится внедре
ние
Л
ИМС. некоторые из этихданных будут обеспечиватьосновудля конфигурирования системы
Л
ИМС.
Статические данные всегда загружаются в
Л
ИМС как часть ее развертываемого жизненного цикла.
Решение относительно того, как распоряжаться историческими динамическими данными, должно
быть оценено с учетом факторов риска. Соответствующие стратегии, предназначенные для того, чтобы
распоряжаться этими данными, включают в себя перемещение, сохранение и архивирование. Там. где
существующая
Л
ИМС заменяется новым решением, может быть возможно перемещение данных от
источ ника
Л
ИМС к новой развертываемой
Л
ИМС. В таких случаях нужно рассмотреть следующие этапы;
исход ный анализданных, целевое конфигурирование базы данных, источникдля целевого
картографирования, планирование перемещения данных рабочего потока, макетирование перемещения и
валидирование про цесса, перемещение данных и верификацию данных.
Л
ИМС часто обеспечивает
встроенную или коммер ческую систему функциями помощи в процессах загрузки и перемещения
данных.
50