ГОСТ Р 53798 — 2010
7.11 Цифровой контент
Множество цифровых сред [изображения; местные и корпоративные стандартные операции (СОП);
отчеты, полученные с разных приборов; записи об обучении пользователя; сообщения поставщика и т. д ]
сохраняется в лаборатории безопасным способом. Хранение и управление этими поддерживаемыми
документами и электронными записями находятся, как правило, во внешнем EDMS или системах архи ва
данных, связанных с
Л
ИМС. Доступ к этим источникам цифрового контента может быть достигнут с
использованием широкого диапазона технических решений (совместное использованиеданных предпри
ятия. система управления контентом и т. д.). Доступ кэтим, хранящимся в
Л
ИМС. данным весьма желате
лен. особенно если рабочие потоки были интегрированы в
Л
ИМС с помощью конфигурирования.
7.12 Интеграция с электронной лабораторной записной книжкой (ELN)
Интеграция ELN с
Л
ИМС может иметь несколько форм, зависящих от бизнес-функций, выполняемых
каждой системой. Функции электронной лабораторной записной книжки варьируются в широком диапазо
не. но в основном относятся к двум категориям; 1) специфические ELN и 2) перекрестно-дисциплинарные
ELN. Специфические ELN содержат параметры, созданныедля работы со специфическими приложения
ми, научными приборами или типами данных. Специфические ELN могут быть тесно интегрированы с
Л
ИМС
для передачи информации из
Л
ИМС в ELN и из ELN в
Л
ИМС. Примером специфической ELN может являть
ся лабораторная испытательная система (LES). Перекрестно-дисциплинарные ELN или основные ELN
разработаны для поддержки доступа ко всем данным и информации, которые должны быть зарегистриро
ваны (записаны) влабораторной электронной записной книжке и обычно интегрируются с
Л
ИМС как указа
тели или ссылки в пределах
Л
ИМС. Внедрение специфической
Л
ИМС может варьироваться:
- от полного внедрения, которое покрывает лабораторные потребности и интеграцию с приборами до
конечного результата, и
- расположения материала (партии) (с
Л
ИМС. выполняющей функции ELN) до более ограниченного
внедрения, где
Л
ИМС управляет конечным результатом, но не полностью охватывает лабораторные по
требности или функции интеграции с приборами, a ELN управляет информацией о лабораторных потребно
стях и интеграцией с приборами и передает эту информацию в
Л
ИМС.
8 Жизненный цикл системы
Л
ИМС
8.1 Вводение
Жизненный цикл системы
Л
ИМС относится кдействиям, которые проводятся при приобретении, вне
дрении. эксплуатации и, в конечном итоге, удалении
Л
ИМС. Поскольку многие из этих действий должны
происходить одновременно, жизненный цикл системы
Л
ИМС лучше всего понимается при распределении
действий по фазам, которые, как правило, происходят почти последовательно. Распределениедействий
по фазам облегчает планирование и установление контрольных точек для управления проектом
Л
ИМС.
Жизненный цикл системы
Л
ИМС проиллюстрирован на рисунках 10 и 11. Диаграмма в верхней части ри
сунков отражает общий жизненный цикл системы
Л
ИМС, диаграмма в нижней части рисунков показывает
жизненный цикл аппаратных средств. Нумерация схемы (SX-n) соответствует представленной на диаграм
ме фазе жизненного цикла в соответствии с 5.3. Жизненный цикл системы
Л
ИМС начинается с первона
чального внедрения
Л
ИМС. Это может быть вводение
Л
ИМС для замены ручных операций влаборатории
или устаревшей
Л
ИМС. Первоначальное внедрение
Л
ИМС напоминает проект разработки программного
обеспечения и обычно занимает один — два года до завершения. Процесс внедрения сопровождается
эксплуатационной фазой, в течение которой
Л
ИМС используется для операций по управлению данными и
рабочим потоком. Система
Л
ИМС будет развиваться в течение фазы эксплуатации и обслуживания.
Ресурсы поддержки должны добавить новые отчеты и расширения с помощью инструментов настройки и
конфигурирования. Продавец
Л
ИМС должен обеспечить обновления и модернизации, поскольку усовер
шенствования производятся в самом продукте. Фаза эксплуатации и обслуживания можетдлиться 10лет
или более.
Выведение системы из эксплуатации произойдет, когда система или основная инфраструктура ста
нут устаревшими или когда организационные изменения продиктуют новые области применения
Л
ИМС.
8.1.1 Фазы жизненного цикла
Л
ИМС (см. ГОСТРИСО/МЭК 12207. ГОСТР ИСОМЭК14764. ГОСТ
РИСО/МЭКТО 15271. ГОСТРИСО/МЭК 16326)
34