ГОСТ Р 53798 — 2010
(твердой) копии или в электронном формате, а также с использованием обоих форматов. Кроме того, в
процессе измерения могут продуцироваться знамения для дополнительных внутренних холостых
проб, стандартных образцов и самопроверки аналитических приборов. Понятие «исходные, необработан
ныеданные» и представление о том. что требуется сохранить в качестве юридического свидетельства
(документа), могут быть определены по-разному для каждого клиента или привлеченного (сотрудничаю
щего) предприятия.
6.3.4.3 В тех случаях, когда приборы двунаправлено соединяются с системой
Л
ИМС интерфейсами,
последовательность неизвестных образцов и контрольных стандартныхобразцов может быть передана
аналитическому прибору с тем. чтобы упорядочить установку прибора до начала анализа. Данная после
довательность может включать всебя такую информацию, как идентификационныеданные образца, массу
образца, фактор растворимости или другую относящуюся кделу информацию. Информация о последова
тельности может быть сохранена вформатированном электронном файле, созданном в
Л
ИМС. и загруже на
в программное обеспечение приборов посредством функции импорта файла. Альтернативно выше из
ложенному последовательности могут быть напечатаны на бланках рабочих листов со штриховыми кода
ми. и последовательность образцов может быть быстро загружена в программное обеспечение прибора
путем сканирования штриховых кодов с бланков рабочих листов или контейнеров подготовленных образ
цов. В случае отсутствия интерфейса последовательности могут быть вручную введены в систему прибо ра
аналитиком или использованы напечатанные бланки рабочих листовдля того, чтобы вручную сделать
запись о результатах испытаний.
6.3.4.4 Ввод данных (LC-1.3.4)
Результаты измерения должны быть введены в систему
Л
ИМС. Число поддерживаемых измеряе
мых данных, которые будут переданы в систему
Л
ИМС. должно быть тщательно рассчитано. Поскольку
клиенты просят, чтобы им было сообщено о большем числе этих измеренных данных.
Л
ИМС
должна иметь способность собирать, хранить и сообщать о большем числе этих данных. Эта
информация может быть введена посредством электронных интерфейсов или. в случае небольшого
объема приложений, напечатана лаборантом (сотрудником). Когда результат испытания введен,
статусы образца/эакаэа и ре зультата обновляются. С помощью функции управления отмечают время
и факт фиксирования в
Л
ИМС результатов, с тем. чтобы они могли быть подвергнуты статистической
обработке, и можно было прослежи вать продвижение каждого заказа на испытание. С помощью
функции аудиторской прослежива емости делается запись биофафической (хронологической)
информации о каждой трансакции в
Л
ИМС. Прямая интеграция прибора с системой
Л
ИМС является
важным моментом для полной реализации деловых выгод и преимуществ от внедрения системы
Л
ИМС. Интеграция с аналитическим прибором имеет место при реализации функции
Л
ИМС LC-1.3.4
(приложение Х1).
6.3.5 Просмотр (рассмотрение) испытаний (LC-1.4)
6.3.5.1 Рассмотрение результатов испытаний и интерпретация
Л
аборатория может потребовать, чтобы каждый результат испытаний проходил один или более уров
ней документированного просмотра и интерпретации. Система
Л
ИМСдолжна быть разработана так. чтобы
было возможно документировать, по крайней мере, два уровня просмотра. Результат испытания ориги
нальногообразца обычно рассматривается и интерпретируется в первую очередь лаборантом (первичная
квалификация сотрудника лаборатории). Этот просмотр регистрируется вдокументированном виде в сис
теме
Л
ИМС.
Л
аборатория может потребовать рассмотрения результатов вторым по квалификации сотруд
ником (кто это будет, зависит от специфики отрасли промышленности и нормативных требований), чтобы
гарантировать, что результаты были введены и интерпретировалисьдолжным образом. Для того, чтобы
помочь в этом процессе, система
Л
ИМС может показать результаты для стандартных и холостых проб в
дополнение к результатам, полученным для анализируемого образца. На основании этих результатов
лаборант может сделать вывод, проводился ли контроль метода испытаний. Система
Л
ИМС может
пока зать резюме работы для просмотра, т. е. краткое изложение основных положений проведенной
работы. Необычные или выпадающие из нормативного диапазона результаты могут бытьотмечены для
более вни мательного исследования. Если для проанализированных субстанций известны значения,
соответствую щие нормативному диапазону, они могут быть отображены на дисплее. Результаты,
отличающиеся от нормы, могут быть отмечены или отдельно отображены надисплеедля
болеедетального рассмотрения. Система
Л
ИМС может предписать проведение лабораторных
стандартных операционных процедур СОП (SOP. Standard operation procedures), согласно требованиям
которых рецензент и испытательдолжны быть разными людьми. Исправления или изменения в данных,
введенных ранее в систему
Л
ИМС. могут быть сделаны на стадии верификации. Изменения в
результатах, введенных ранее в систему
Л
ИМС. должны
15