ГОСТ Р 53798 — 2010
Окончание таблицы 3
Факторы, влияющие иа временные границы выполнения
проекта
Л
ИМС
Воздействие
Крупные или территориально распределенные ла
боратории с большим числом продуктов и анализов
и/или сложными рабочими потоками
Большее время, требуемое для выполнения всех
фаз. Наибольшее воздействие на фазы проектирова
ния. внедрения и переходного периода
Гармонизация требований для территориально
распределенных лабораторий
Значительно более длительная фаза анализа тре
бований; другие фазы также могут быть растянуты во
времени
Усилия по перемещению большого объема данных,
требующихся от
Л
ИМС-наследницы
Потенциально более длительная фаза переходно
го периода
Полная валидация с квалификацией функциониро
вания, требуемая для завершающего функционально
го испытания
Более длительные фазы проектирования, внедре
ния и переходного периода
Маленькая лаборатория, несколько продуктов и
анализов, обычное применение стандартного («коро
бочного») набора функциональностей с минимальной
настройкой
Более короткие фазы для рассмотрения требова
ний. проектирования и внедрения
8.2.3 План по обеспечению качества
8.2.3.1 Планирование обеспечения качества
Обоснованный, хорошо продуманный план по обеспечению качества гарантирует успешное внедре
ние и валидацию системы
Л
ИМС. Система управления качеством должна включать всебя политику и цели
в области качества, руководство по обеспечению качества, требуемыедокументированные процедуры, а
такжедокументы, необходимыедля гарантии проведения эффективного планирования, работы и контроля
процессов, требуемых отчетов. Документированные процедуры в соответствии с системой управления
качеством должны определять, как такая система будет внедряться, валидироваться и поддерживаться в
режиме валидации в течение обычного использования и выведения системы из эксплуатации (жизненный
цикл системы). Кроме того, план по обеспечению качества определяет такие необходимые документы для
такого проекта, как;документ с пользовательскими требованиями,документированные спецификации функ
циональных возможностей, документированный проект системы, план валидации, и т. д.
8.3 Фаза 2 — анализ требований
Цель настоящего подраздела состоит в том. чтобы выделить действия, происходящие в течение
фазы «анализа требований» к жизненному циклу системы
Л
ИМС. Подраздел содержит пять пунктов, вклю
чающих всебя анализ рабочего потока, требования к деловой активности (бизнес-процессам), планирова
ние валидации и обеспечения качества, анализ рисков, оценку и выбор системы. Использование настоя
щего подраздела предоставит пользователю возможность с помощью руководства выделить требования к
конкретной системе
Л
ИМС.
8.3.1 Анализ рабочих потоков — текущее и будущее состояние
8.3.1.1 Моделирование текущего состояния лабораторной практики
Необходимо проводить совещания с пользователями
Л
ИМС. конечными пользователями, менедже
рами лаборатории и внешними пользователями лабораторной информации. На диаграмме отображены
рабочие потоки образца и информации, собранной влаборатории (см. рабочие потоки
Л
ИМС на рисунках 4
и 5). Время, требуемое для моделирования диаграммы потока текущей лабораторной практики, может
составлять от нескольких дней до нескольких месяцев. Расширенное моделирование может быть
непро дуктивным. если время превышает несколько недель. Более продуктивным является быстрое
создание прототипа. Имеется много надлежащих справочных материалов и внешних консультирующих
сторон, ко торые могут быть использованы для оказания помощи в процессе моделирования.
8.3.1.2 Моделирование будущего состояния лабораторной практики
Будущее состояние лабораторной практики должно бытьопределено до внедрения и выбора
Л
ИМС.
Ошибки при выполнении этого этапа могут привести пользователя к необходимости автоматизировать на
рушенный цикл. Сначала следует установить цикл (лабораторный рабочий поток) и затем автоматизиро
вать оптимальный рабочий поток.
Л
ИМС недолжна использоваться для установки политики или процедур
лаборатории, но
Л
ИМС может использоваться, чтобы их предписать. Требуется выделить время для того.
41