ГОСТ Р 53798 — 2010
требуют ресурсов штата с навыками для поддержания этой архитектуры. Идеальным кандидатом для
включения в штат
Л
ИМС является персона как с лабораторным, так и с компьютерным опытом. Найти
подходящих кандидатов как с лабораторным, так и с компьютерным опытом может бытьдостаточно слож
но. Следует отметить, что больших успехов добиваются те лаборатории, в которых проводится перио
дическое обучение лабораторного персоналадля приобретения новых навыков работы на компьютере.
8.7.2 Безопасность
Политика и процедурыдолжны быть установлены так. чтобы документироватьдоступ пользователей
к данным, привилегии для обновления, ввода и удаления данных. Привилегии в рамках
Л
ИМС должны
быть обозначены в терминахделовых потребностей, гарантируя целостностьданных, рассмотрение вопро
сов обеспечения и контроля качества (QA/QC). деловую этику и уверенность заказчика (клиента)
относи тельно секретности и безопасностиданных. Должна быть установлена процедура
документирования изме нения привилегий для пользователей. Процедура должна принимать во внимание
поощрение пользовате лей. завершениедеятельности (увольнения) и понижение вдолжности
пользователей.
8.7.3 Резервирование, копирование
Должна быть установлена политика создания резервных копий. Политика должна определять тип
резервной копии (копий) и частоту создания резервной копии (копий). Проблема недопустимости потери
данныхдолжна рассматриваться чрезвычайно внимательно.
8.7.4 Аварийное восстановление
Должна быть установлена процедура аварийного восстановления. Тренировочные занятия по ава
рийному восстановлению должны проводиться с определенной частотой.
8.7.5 Архив данных
Архивданных
Л
ИМС должен периодически дополняться и использоваться, чтобы управлять облас
тью памяти системы и функционированием.
8.7.6 Системное администрирование
Функционирование
Л
ИМС в нормальном режиме включает в себя рутинные процедуры по регистра
ции образца, вводу результата, проверке (верификации) результата и отчетности. Проверка целостности
данных является постоянной задачей. Специальное программное обеспечение системы, аудиторская про
слеживаемость. отчеты
Л
ИМС используются, чтобы контролировать верностьданных
Л
ИМС и информа
ции. Новые приборы соединяют с
Л
ИМС для передачи информации. Связи с внешними системами под
держиваются и обслуживаются. Задачи по профилактическому обслуживанию выполняются с исполь
зованием заранее составленного списка. Неисправные единицы аппаратного оборудования должны ре
монтироваться. Поддержка программного обеспечения проводится продавцом
Л
ИМС. использующим го
лосовую (телефонную) связь, факс, электронную почту и модемную поддержку.
8.7.7 Регулирующие требования (нормативные документы)
Экологические лаборатории должны придерживаться требований нормативныхдокументов и прин
ципов GALP. GLP и GMP.
8.7.8 Обслуживание и поддержка
Для коммерческих
Л
ИМС обычно существуют соглашения о поддержке и обслуживании, которые
охватывают техническую поддержку с различными уровнями обслуживания. Соглашения об обслужи
вании могут включать в себя сформулированные или предполагаемые условия модернизации програм
много обеспечения и обучения, а также четкие определения как для пользователя, так и для продавца о
предполагаемых видах поддержки на протяжении действия соглашения. В соглашении об обслуживании
должно быть обстоятельно объяснено, как будут разрешаться разногласия относительно обслуживания, и
эти пункты должны являться частью контракта с продавцом
Л
ИМС.
8.7.9 Контроль изменений
Управление контролем/конфигурацией изменений играет важную роль в работе
Л
ИМС. Изменения в
аппаратных средствах, программном обеспечении, лабораторном штате и лабораторной среде должны
тщательно проверяться и контролироваться. Продавец обычно периодически обновляет программное
обеспечение
Л
ИМС. Штат поддержки
Л
ИМС тоже может настраивать программное обеспечение
Л
ИМС.
Обновления/настройки программного обеспечения
Л
ИМС нуждаются в тестировании/валидации перед
вводом в эксплуатацию нового программного обеспечения. Постоянное обучение пользователей
Л
ИМС и
обучение новых пользователей необходимо, чтобы пользователи поддерживали текущую версию
Л
ИМС с
новыми характеристиками (параметрами). Процедуры контроля изменений
Л
ИМСдолжны осуществляться
на начальной стадии внедрения. С помощью процедур контроля изменений должен быть определен круг
лиц. уполномоченных (авторизованных) для утверждения изменений (аппаратных средств и программного
52