ГОСТ Р 53798 — 2010
6.3.2.2 Поступление образцов (LC-1.2.2)
Физическое поступление образцов в лабораторию записывается в системе. Процесс поступления
включает всебя важные функции
Л
ИМС по регистрации образца (если образцы не были зарегистрированы в
Л
ИМС до их сбора), первоначальной проверке образца и маркировке. Заказ на образец или группу образ цов
может быть проверен по отношению к требованиям заказчика или к проекту отбора проб образцов.
Можетбыть зарегистрирована такаядополнительная информация, какчисло полученных образцов и время
доставки, а также может быть обновлен статусобразцов для образца/заказа, начиная от регистрации до
получения образца. Там. где используются списки собранных образцов, отчет об утерянных образцах
может быть использован для указания тех образцов, которые не могли быть получены по какой-либо причи не.
Заказчику может быть выдана квитанция для подтверждения поставки (доставки) образца.
6.3.2.3 Может существовать необходимость разделить образец на подобразцы или аликвоты для
одновременногоанализа на различных автоматизированных рабочих местах или в разных лабораториях.
Система
Л
ИМС определяет требования к аликвотам для образцов, основанные на предварительно прове
денных с их использованием испытаниях. На этом этапе могут быть отмечены и зарегистрированы пробле
мы с образцом. Может быть отмечено недостаточное количество образца для проведения испытания или
подготовки индивидуальных аликвот, необходимых для многочисленных тестов. Могут наблюдаться и
регистрироваться другие проблемы с образцами, такие как их непредусмотренная окраска или непредус
мотренное физическое состояние. Для некоторых образцов может потребоваться предварительная обра
ботка. например, добавление консерванта. Если это необходимо, то лаборанту могут быть представлены
инструкции с тем. чтобы гарантировать правильную работу на этом этапе. Система
Л
ИМС должна быть
достаточно гибкой, чтобы обеспечить проведение таких проверок и документирования в течение процесса
регистрации образца (или эти действия должны быть выполнены лаборантом до подготовки образца или
испытания). Система
Л
ИМС такжедолжна назначить уникальный лабораторный идентификатордля каждо го
полученного образца или каждой генерированной аликвоты и напечатать соответствующую этикетку для
каждого образца.
6.3.2.4 Распределение образцов (LC-1.2.3)
Процесс распределения образцов включает в себя такие важные функции
Л
ИМС. как рабочие листы,
ротацию и прослеживаемость образца. Цепь хронологическогодокументирования информации об образ
цах может понадобиться для обеспечениядокументированного свидетельства о контроле и прослеживае
мости хранения контейнеров с образцами и их содержимого. Примерами ситуаций, где могут потребоваться
запросы о цепи хранения информации об образцах, являются: обработка веществ, подлежащих контролю;
свидетельства (судебно-медицинские), поддерживающие юридические судебные случаи, или наличие
радиоактивных материалов. Система
Л
ИМС должна предоставить перечень всех испытаний, которые долж
ны быть выполнены, и может даже предоставить лаборантудетальную информацию относительно алик
вот. требуемыхдля кахщого испытания, количества требуемого материала, а также того, куда образцы
должны быть направлены. Образец или аликвота могут быть направлены для анализа на рабочее место в
лаборатории или на рабочее место в сторонней удаленной организации. Распределение образцов подате и
времени очень важно, так как помогает определить, когда образец становится доступнымдля анализа на
различных лабораторных рабочих местах. Статус образца обновляется с тем. чтобы указать на образцы,
которые являются доступными для анализа вданное время.
6.3.2.5 Хранение и удаление образца (LC-1.2.4)
Образцы или аликвоты, которые должны были быть приготовлены, могут храниться до анализа в
специально выделеннойдля хранения комнате. Статусы системы
Л
ИМС обновляются для образца/заказа.
Вдополнение кобычным образцам могут поддерживаться запасы образцовсравнения, лабораторных реа
гентов. стандартных образцов, образцов для контроля качества (quality control. QC). а также образцов,
зависящих от времени хранения (сектор стабильности).
6.3.2.6 Размещение образцов (LC-1.2.5)
Надлежащая документация по распоряжению образцом после анализа является предметом более
внимательного рассмотрения.
Л
ИМС может быть использована для прослеживания местоположения ко
нечного образца и удаления ненужных остатков (сбросов).
6.3.3 Назначение на работу (LC-1.3.1)
6.3.3.1 Планирование работы (LC-1.3.1)
Система
Л
ИМС может конфигурироваться для группировки образцов в серию или последовательно
сти и для планирования работ (испытаний) для каждого образца/заказа в автоматическом режиме, или
система может быть сконфигурирована так. чтобы позволить зарегистрированным (авторизованным)
13