ГОСТ РИСО 15197—2009
П р и м е ч а н и е — Показателем правильности обычно является значение систематической погрешнос
ти (3.2).
3.27 стандартное испытание {type test): Испытание одного или нескольких образцов оборудо
вания (или компонентов оборудования), изготовленных по конкретному проекту, чтобы показать, что
проект и конструкция удовлетворяют одному или более требованиям применяемого стандарта.
1 — Для приборов, контролирующих содержание глюкозы в крови, статистической выбор
П р и м е ч а н и е
ки не требуется.
П р и м е ч а н и е
2 — Взято из МЭК 61326.
3.28 настройка системы мониторинга глюкозы в крови пользователем (user adjustment of
blood-glucose monitoring system): Процедура, описанная в инструкциях по применению, посредством
которой пользователь вводит номер, вставляет кодовую полоску (стрил) или элемент кода и т.д. для
достижения системой приемлемых рабочих характеристик.
4 Проектирование и разработка
4.1 Общие требования
Применяют требования, установленные в ИСО 13485.
П р и м е ч а н и е — 8 разделе 6 и 7.2 и 7.3 описаны процедуры проверки на стадии проектирования, направ
ленные на обеспечение гарантий того, что система может выполнить требования к прецизионности, правильности,
безопасности и надежности. В разделе 8 описаны процедуры валидации на стадии проекта, нацеленные на обеспе
чение гарантий того, что точность системы соответствует требованиям пользователя.
4.2 Безопасность
Применяют требования, установленные в МЭК 61010-1 и МЭК 61010-2-101.
4.3 Прослеживаемость
Применяют требования к процессу калибровки, выполняемой изготовителем, установленные в
ИСО 17511.
П р и м е ч а н и е 1 — С помощью выбранной изготовителем или постоянно действующей методики измере
ния можно измерить концентрацию глюкозы в пробе либо крови, либо плазмы. Если используют пробы плазмы, сис
тема мониторинга глюкозы в крови может выдать результаты как эквивалент содержания глюкозы в плазме,
даже если система мониторинга глюкозы а крови измеряла пробы крови.
П р и м е ч а н и е 2 — Цепочка прослеживаемости должна включать разумное число этапов, чтобы свести к
минимуму суммарную неопределенность.
П р и м е ч а н и е 3 — Цепочка прослеживаемости для типичной системы мониторинга, калиброванной в за
водских условиях, приведена в приложении В. Этот пример не подразумевает демонстрацию единственно возмож
ной подходящей цепочки прослеживаемости.
4.4 Аспекты эргономического/человеческого фактора
При проектировании системы мониторинга глюкозы в крови необходимо учесть эргономический и
соответствующий человеческий факторы в отношении следующего:
a) легкость эксплуатации:
b
) простота технического обслуживания:
c) защита от износа, обычно происходящего в условиях использования;
d) считываемость измеренных результатов;
e) понятность (недвусмысленность) сообщений пользователю, например «low battery» («подсад
ка батареи») или «low result» («низкий результат») вместо сообщения «low» («низкий»).
П р и м е ч а н и е 1 — Системы мониторинга глюкозы в крови, предназначенные для самоконтроля, могут
использоваться непрофессионалами с различными физическими и ментальными возможностями.
П р и м е ч а н и е 2 — Эти системы часто применяются отдельными пользователями, которые могут выпол
нять измерения при различных установочных параметрах.
П р и м е ч а н и е 3 — Не предполагается, что одна система мониторинга глюкозы в крови удовлетворит
всех возможных пользователей или все возможные установочные параметры.
4.5 Анализ рисков
Применяют требования, установленные в ИСО 14971.
5