ГОСТ РИСО 15197—2009
Содержание
1 Область применения.........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки.........................................................................................................................................1
3 Термины и определения...................................................................................................................................2
4 Проектирование и разработка..........................................................................................................................5
4.1 Общие требования...................................................................................................................................5
4.2 Безопасность ............................................................................................................................................5 4.3
Прослеживаемость...................................................................................................................................5 4.4
Аспекты эргономического/человеческого фактора..............................................................................5 4.5
Анализ рисков............................................................................................................................................5 4.6
Проверка, выполняемая пользователем.............................................................................................6
5 Информация, предоставляемая изготовителем..........................................................................................6
5.1 Этикетки для прибора, измеряющего концентрацию глюкозы в крови...........................................6
5.2 Инструкции по применению системы мониторинга глюкозы в крови...............................................6
5.3 Этикетки для системы реактивов и контрольного материала...........................................................7
5.4 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала..................................................8
6 Испытания надежности и безопасности.......................................................................................................8
6.1 Общие требования...................................................................................................................................8
6.2 Защита от электрического удара...............................................................................................9
6.3 Защита от механических повреждений................................................................................................ 9
6.4 Электромагнитная совместимость..........................................................................................................9
6.5 Термостойкость.........................................................................................................................................9
6.6 Стойкость к воздействию влаги и жидкостей.................................. 9
6.7 Защита от десорбированных газов, взрыва и имплозии....................................................................9
6.8 Компоненты измерительного устройства.............................................................................................9
6.9 Определение рабочих характеристик....................................................................................................9
6.10 Механическое сопротивление удару, вибрации и сотрясению...................................................10
6.11 Пределы воздействия температуры на прибор............................................................................10
6.12 Протокол испытания на воздействие влажности на оборудование...............................................10
6.13 Определение условий хранения и применения реактивов...........................................................10
7 Оценка аналитических характеристик ...........................................................................................................11
7.1 Общие требования...................................................................................................................................11
7.2 Оценка прецизионности..........................................................................................................................11
7.3 Оценка точности системы.......................................................................................................................14
7.4 Минимальная приемлемая точность системы....................................................................................18
8 Оценка пользователя......................................................................................................................................19
8.1 Общие положения...................................................................................................................................19
8.2 Место выполнения оценки...................................................................................................................20
8.3 Оценка пользователя............................................................................................................................20
8.4 Оценка инструкций по применению....................................................................................................20
Приложение А (обязательное) Дополнительные требования к электромагнитной совместимости. 21
Приложение В
Приложение С
(справочное) Цепочка прослеживаемости....................................................................... 22
(справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным стандартам.....................................................23
Библиография......................................................................................................................................................24
in