ГОСТ Р ИСО 15197—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
СИСТЕМЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ IN VITRO
Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для са
моконтроля при лечении сахарного диабета
In vllro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing
diabetes mellitus
Дата введения — 2010—09—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с
помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы про
верки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены
для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом.
Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями
(например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответ
ственность за оценку эффективности работы таких систем.
Настоящий стандарт
- не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на
рабочие характеристики таких систем.
- не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета,
- не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и
- не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например,
визуальные, полуколичественные методы).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 13485:2003 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требова
ния для целей регулирования
ИСО 14971:2000 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ИСО 17511:2003 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерения величин в биологи
ческих пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контроль
ным материалам
МЭК 60068-2-64:1993 Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испы
тание Fh: Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство
МЭК 61000-4-2:95 Электромагнитная совместимость. Часть 4. Методики испытаний и измере
ний. Раздел 2. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду
МЭК 61000-4-3:95 Электромагнитная совместимость. Часть 4-3. Методики испытаний и измере
ний. Испытание на устойчивость квоздействиюэлектромагнитного поляс излучением на радиочастотах
МЭК 61010-1:2001 Требования к безопасности электрооборудования для проведения измере
ний, управления и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования
Издание официальное
1