ГОСТ РИСО 15197—2009
мум в параллельном режиме) в соответствии с выбранной изготовителем или постоянно действующей
процедурой измерения.
Если эти результаты демонстрируют воздействиедрейфа на основе предварительно определен
ных критериев стабильности [например, изменение между первым и последним результатами более
4 % при содержании глюкозы более 5.5 ммоль/л (100 мг/дл), или более 0,22 ммоль/л (4 мг/дл)
при содержании глюкозы, более или равном 5.5 ммоль/л (100 мг/дл)). то результаты для данной
пробы нельзя использовать и все измерения для этой пробы необходимо повторить.
7.2.3 Оценка промежуточной прецизионности
7.2.3.1 Общие положения
Промежуточную прецизионность необходимо оценить для трех концентраций глюкозы.
Оценка должна быть получена из измерений прецизионности в нормальных условиях примене
ния, т.е. одним отдельным пользователем, в течение несколькихдней, с использованием одного итого
же измерителя и системы реактивов одной партии.
Оценка должна выполняться для нескольких измерителей и разных пользователей в течение не
менее 10 дней.
Оценку можно выполнить на одной партии, если данные продемонстрировали, что промежуточ
ная прецизионность (включая повторяемость) не зависит от партии реактивов. В противном случае
необходимо использовать несколько партий и планировать эксперимент исходя из изменяемости от
партии к партии.
П р и м е ч а н и е — В отношении руководства по определению промежуточной прецизионности метода из
мерения см. (9).
7.2.3.2 Пробы
Оценку промежуточной прецизионности необходимо выполнять с контрольными материалами.
Предпочтительными пробами являются контрольные материалы, предоставляемые изготовите
лем. Альтернативные контрольные материалы можно использовать, если они утверждены для приме
нения изготовителем системы мониторинга глюкозы в крови.
Контрольный материал необходимо готовить в соответствии с инструкциями по применению.
Стабильность проб в течение периода выполнения оценки должна быть подтверждена.
Необходимо использовать три пробы с концентрациями глюкозы в интервалах, указанных в таб
лице 2. Концентрация глюкозы каждой пробы должна быть определена с помощью системы монито
ринга глюкозы в крови.
Т а б л и ц а 2 — Интервалы концентрации глюкозы для оценки промежуточной прецизионности
Интервал
Концентрация глюкозы, ммоль/л (ып’дл)
1
От 1.7 до 2.8 (от 30 до 50)
2
От 5.3 до 8.0 (от 96 до 144)
3
От 15.5 до 23.3 (от 280 до 420)
7.2.3.3 Система реактивов
Необходимо исследовать партию или часть партии. Если не имеется полной партии, необходимо
записать в протокол, что использовалась часть партии, а также статус материала.
Требуется 300 единиц системы реактивов из не менее 10 пробирок или контейнеров.
Если используется несколько партий, эксперимент необходимо спланировать таким образом,
чтобы все результаты от одного измерителя были получены с использованием системы реактивов
одной и той же партии.
7.2.3.4 Измерители
Для оценки промежуточной прецизионности системы мониторинга глюкозы в крови необходимо
выбрать не менее 10 измерителей.
7.2.3.5 Процедура оценки
Следующая процедура представляет собой минимальный план эксперимента для оценки проме
жуточной прецизионности в течение нескольких дней. План требует выполнения одного измерения в
день пробы в каждой концентрации глюкозы в соответствии с таблицей 2 в течение 10 дней для каждо
го из 10 измерителей.
13