ГОСТ РИСО 15197—2009
Процедуру можно модифицировать, чтобы использовать несколько партий реактивов.
Единицы системы реактивов для каждой пробы необходимо брать из одной и той же пробир-
ки/контейнера.
a) Определяют пробирку/контейнер единиц системы реактивов для каждого измерителя.
b
) Берут единицу системы реактивов из каждой пробирки/контейнера и наносят на пробу.
Результат записывают.
Можно использовать пипеткудля переноса (т.е. разные мерные пипетки), обеспечивающую пере
нос объемов пробы в пределах рекомендуемого изготовителем интервала, чтобы имитировать стан
дартное нанесение пробы.
c) Повторяют этап Ь)для каждой пробы.
d) Повторяютэтапы Ь)и с) один раз каждый день на каждом из девяти оставшихся измерителей и
пробирок или контейнеров всего в течение 10 дней. Для каждого измерительного устройства в
течение всего периода оценки используют одну и ту же пробирку/контейнер.
e) Рассчитываютсреднее значение, стандартное (среднеквадратическое отклонение) икоэффи
циент вариации (CV) для каждого измерительного устройства по 10 измерениям.
f) Рассчитывают общее среднее, совокупное стандартное (среднеквадратическое) отклонение
(на 95 % доверительном интервале) и совокупный CV. Стандартное (среднеквадратическое)
отклонение и CV являются критериями промежуточной прецизионности отдельной системы в
течение нескольких дней.
Если оценка включает несколько партий и/или несколько пользователей, можно определить
изменяемость от партии к партии и от пользователя к пользователю, а также промежуточную прецизи
онность для одного измерителя.
7.2.4Анализ данных и представление данных для повторяемости и промежуточной пре
цизионности
Стандартное (среднеквадратическое) отклонение и коэффициент вариациидля повторяемости и
промежуточной прецизионности должны быть рассчитаны с помощью подтвержденныхдокументально
статистических методик. Анализ дисперсии является предпочтительным методом расчета промежу
точной прецизионности.
Необходимо сообщить следующую информацию:
a) концентрацию глюкозы в каждой пробе:
b
) среднее значение из наблюдаемых результатов концентрации глюкозы для каждой пробы;
c) стандартное (среднеквадратическое) отклонение повторяемости (на 95 % доверительном
интервале) и коэффициент вариации (CV) для каждой концентрации глюкозы выше 4,2 ммоль/л
(75 мг/дл) и стандартное (среднеквадратическое) отклонение повторяемости (на 95 % довери
тельном интервале) для каждой концентрации глюкозы ниже 4.2 ммоль/л (75 мг/дл):
d) промежуточное стандартное (среднеквадратическое) отклонение (на 95 % доверительном
интервале) и коэффициент вариации (CV) для каждой концентрации глюкозы выше 4,2 ммоль/л
(75 мг/дл) и стандартное (среднеквадратическое) отклонение (на 95 % доверительном интерва
ле) для кахедой концентрации глюкозы ниже 4,2 ммоль/л (75 мг/дл);
e) краткие сведения о выбросах (руководство по определению наличия выбросов приведено в
[12] и [13]), определенных и исключенных из статистического анализа, включая метод идентифи
кации и результаты исследования:
f) ссылку на методы статистического анализа.
7.3 Оценка точности системы
7.3.1 Требования
7.3.1.1 Общие положения
Точность системы должна оцениваться на не менее чем 100 различных субъектах в течение не
менее 10 дней. Оценка должна выполняться в фактических условиях применения таким образом, что бы
включить влияние систематической погрешности (bias) и случайной погрешности (inprecision), кото рые
могут вноситься отдельными пользователями.
Отдельные измерения системы мониторинга глюкозы в крови должны сопоставляться с опорны
ми значениями концентрации глюкозы, определенными с помощью методики измерения изготовителя
(т.е. выбранной изготовителем или постоянно действующей методики измерения, или с помощью иной
утвержденной методики измерения, которая продемонстрировала равноценные результаты).
Стандартный метод измерения глюкозы (например, в больнице или амбулаторно в клинической
лаборатории), который утверхеден для определения прецизионности и правильности путем сопостав-
14