ГОСТ РИСО 15197—2009
лемия с выбранной изотовителем или постояннодействующей методикой измерения, можно использо
вать для назначения опорных значений.
Подробное описание метода измерения, использованного для определения значений, включая
его прослеживаемость и/или равноценность, необходимо внести в протокол.
7.3.1.2 Пробы
Оценка точности системы должна быть выполнена на не менее чем 100 пробах свежей капилляр
ной крови, каждая из которых должна быть взята в достаточном объеме, чтобы провести измерение
двумя измерителями и. как минимум, в параллельном режиме, с помощью методики измерения
изгото вителя.
Критерии исключения, такие как объемная доля кровяных телец в крови (гемокрит). должны бази
роваться на инструкциях изготовителя по применению.
Пробы капиллярной крови должны бытьсобраны путем прокола кожи (например, на кончике паль
ца), подготовлены и обработаны согласно инструкциям по применению, включая предварительную
обработку пробы, если требуется. Следует использовать контейнеры с пробами, предназначенныедля
сбора капиллярной крови.
В некоторых случаях может потребоваться второй прокол кожи, чтобы получить пробы достаточ
ного объема для выполнения программы.
Может оказаться затруднительным получение достаточного числа проб свежей капиллярной кро
ви с очень высокой и очень низкой концентрациями глюкозы. В таких случаях можно применить изме
ненные пробы капиллярной крови, в которых концентрация глюкозы повышена или понижена
искусственно (см. ниже).
Концентрации глюкозы должны распределяться в диапазонах, установленных в таблице 3. Кон
центрации глюкозы необходимо определять с помощью системы мониторинга глюкозы в крови.
Как только категория концентрации заполнена, к ней нельзя добавлять больше проб.
Т а б л и ц а 3 — Концентрации глюкозы а пробах для оценки точности системы
Процент проб. %
Концентрация глюкозы, ммоль.’л (мг/дл)
5
Менее 2.8 (менее 50)
15
От 2.8 до 4.3 (от 50 до 80)
20
От 4.4 до 6.7 (от 80 до 120)
30
От 6.7 до 11,1 (от 120 до 200)
15
От 11.2 до 16.6 (от 201 до 300)
10
От 16.7 до 22.2 (от 301 до 400)
5
Более 22,2 (более 400)
Для концентраций глюкозы от 2.8 до 22.2 ммоль/л (от 50 до 400 мг/дл) необходимо использовать
только неизмененные пробы капиллярной крови. Если необходимо получитьдостаточно проб в диапа
зоне более низких или более высоких концентраций, концентрацию глюкозы можно отрегулировать
следующим образом:
- Чтобы получить дополнительные пробы с концентрацией глюкозы менее 2.8 ммоль/л (менее
50 мг/дл). пробы капиллярной крови следует собрать с соответствующим антикоагулянтом и инкубиро
вать для гидролиза глюкозы. Условия инкубации (например, температура) для получения проб,
совместимых с системой (например, без гемолиза), должны определяться изготовителем.
- Чтобы получить дополнительные пробы с концентрацией глюкозы более 22,2 ммоль/л (более
400 мг/дл), пробы капиллярной крови следует собрать с соответствующим антикоагулянтом, а затем
добавить глюкозы.
- Необходимо подтвердить коммутабельность проб с отрегулированной концентрацией с оцени
ваемой системой.
От каждой пробы необходимо взять аликвоту непосредственно перед первым и сразу же после
последнего измерения на системе мониторинга глюкозы в крови для параллельного измерения с
помощью методики изготовителя.
Если методика измерения не разработана для проб крови и не задается процедура осаждения
клеток, аликвоты пробы следует центрифугировать при 1000 g в течение 10 мин. сразу после забора,
чтобы получить сыворотку (плазму).
15