ГОСТ РИСО 15197—2009
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом
от 27 декабря 2002 г. No 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследо
вательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального
образования «Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава» на основе аутентич
ного перевода стандарта, указанного в пункте 4. подготовленного ФГУП «Российский научно-техничес
кий центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия»
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 «Медицинские технологии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. No 619-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15197:2003 «Системы диаг
ностическиеin vitro. Требования ксистемам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в кро ви
для самоконтроля при лечении сахарного диабета» (ISO 15197:2003 «/л vitro diagnostic test
systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes
mellitus»).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного между
народного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между
народных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской
Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом
информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в еже
месячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пере
смотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет
опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».
Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной
системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2010
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии