ГОСТ РИСО 15197—2009
использовать. Бракованную пробу необходимо заменитьдругой пробой в том же самом интервале кон
центраций глюкозы.
Критерии дрейфа следует отнести к промежуточной прецизионности метода измерения. Если
критерии слишком строгие, будетотброшено слишком много проб. Если критерии нежесткие, кажущая ся
неопределенность методики измерения будет завышена.
д) Получают пробу от следующего субъекта и повторяют этапы Ь)—f).
7.3.3 Анализ данных и представление точности системы
7.3.3.1 Общие положения
Результаты должны быть нанесены на график и проанализированы с помощью одной из методик,
описанных ниже.
Необходимо сообщить следующую информацию:
a) общее число проанализированных проб;
b
) диапазон концентраций глюкозы;
c) график данных;
d) сводку данных статистики с доверительными интервалами:
е) краткие сведения о выбросах (руководство по определению наличия выбросов приведено в
[12] и [14]). определенных и исключенных из статистического анализа, включая метод идентифи
кации и результаты исследования.
Данные выбросов можно не исключать из набора данных, которые используют для определения
минимальной приемлемой точности (7.4.1). но их следует исключить из расчета статистических пара
метров. чтобы избежать искажения среднего значения распределения и оценок дисперсии. Выбросы
необходимо наносить на график с другим обозначением;
0 ссылку на методы статистического анализа.
Если результаты системы мониторинга глюкозы в крови сообщают в единицах другой матрицы
пробы (например, плазмы), изготовитель должен предоставить пользователям, по запросу, детали
преобразования и опорные данные достоверности.
7.3.3.2 Анализ точности системы
Расхождение между отдельными результатами системы мониторинга глюкозы в крови и средним
значением опорных значений должно быть нанесено на график как зависимая переменная. Среднее
значение опорных значений должно быть нанесено на график как независимая переменная.
Графики расхождений являются рекомендованным подходом для изображения точности систе
мы. поскольку статистические допущения являются минимальными и процент точек на графике,
выполняющих критерий точности системы, а также систематическая погрешность оценки легко вычис
ляются. См. [14] или [15].
П р и м е ч а н и е — Нанесение на графикпроцента расхождения в зависимости от концентрации при низких
значениях концентрации обычно не подходит для графической оценки точности системы.
Пример — Графин результатов по оценке системы мониторинга глюкозы в крови показан на ри
сунке 1. Две мирные линии представляют критерии приемки из 7.4.
Пкзоцпымв, шкп/п
17