ГОСТ РИСО 15197—2009
П р и м е ч а н и е — Специалисты-медики, которые желают продемонстрировать работу систем мониторин
га содержания глюкозы е крови для контроля состояния организма, могут обратиться для руководства к материа
лам [18).
Результаты, полученные непрофессионалом, должны быть сопоставлены с результатами, полу
ченными с помощью утвержденной методики измерения содержания глюкозы, а также с результатами,
полученными профессиональным медицинским работником на одной и той же пробе, с исполь
зованием одной и той же системой мониторинга содержания глюкозы в крови.
План оценки должен быть подтвержден документально в подробном протоколе. Применяют тре
бования. установленные в ЕН 13612.
В каждую исследуемую партию включают не менее 50 субъектов с различными данными (воз
раст, пол и уровень образования).
Участники исследования должны удовлетворять требованиям системы мониторинга глюкозы
[например, объемная доля кровяных телец (гематокрит) должна быть в пределах заданного для систе
мы интервала].
Исследования пользователей должны быть выполнены с реактивами не менее чем трех разных
партий.
8.2 Место выполнения оценки
Системы мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля должны быть оценены в такой обста
новке. которая позволит непрофессионалу выполнять измерения без влияния извне, т.е. в соответ
ствии с 8.1.
Основания для выбора места проведения оценки должны быть указаны о документе.
Оценка может выполняться в нескольких местах.
8.3 Оценка пользователя
Участникам исследования должны быть предоставлены инструкции по применению системы и
материалы для обучения, которые обычно прилагаются к системе мониторинга глюкозы в крови.
После просмотра этих материалов пользователи должны получить пробу крови из пальца и
исследовать ее с помощью системы мониторинга глюкозы в крови.
Сразу же после самоконтроля пользователя обученный медицинский персонал учреждения, где
проводится исследование, должен измерить кровь пользователя на системе мониторинга глюкозы в
крови.
В течение 5 мин необходимо получить вторую пробу крови. Контрольные концентрации глюкозы
необходимо определить с помощью методики измерения изготовителя (т.е. выбранной изготовителем
или постоянно действующей методики измерения, или иной утвержденной методики измерения, кото
рая дает равноценные результаты).
Стандартный метод измерения содержания глюкозы (например, в больнице или амбулаторно в
клинической лаборатории), который утвержден для оценки прецизионности и правильности путем
сопоставления с выбранной изготовителем или постоянно действующей методикой измерения, можно
использовать для присвоения опорных значений.
Подробное описание методики измерения, использованной для определения значений концен
трации глюкозы, включая ее прослеживаемость иУили эквивалентность выбранной изготовителем или
постоянно действующей методике измерения, должно быть внесено в протокол.
Участники исследования не должны получать дополнительной подготовки, инструкций, помощи
или справочных материалов, кроме тех. которые обычно поставляют вместе с системой мониторинга
глюкозы в крови.
Участникам исследования может быть выдана анкета для оценки их понимания системы.
Приемы, которые применяет пользователь при работе и обслуживании системы, нанесении про
бы и считывания результата, должны оцениваться профессиональным медицинским работником,
участвующим в исследовании.
Результаты должны быть зафиксированы в протоколе.
8.4 Оценка инструкций по применению
Инструкции по применению должны быть оценены самими пользователями.
Участники исследования и медицинские работники должны рассмотреть инструкции по примене
нию и представить замечания, касающиеся простоты понимания.
Такую оценку можно сопроводить исследованиями, описанными в 8.3, или исследования можно
провести отдельно.
Замечания пользователей можно собрать путем опроса, анкетирования или как часть изучения
человеческого фактора.
20