ГОСТ РИСО 15197—2009
1 — Испытания, описанные в 6.9—6.12. явпяются испытаниями дпя опредепения рабочих
П р и м е ч а н и е
характеристик.
П р и м е ч а н и е
2 — Испытания, описанные в 6.2—6.8. являются стандартными испытаниями.
6.1.2 Измерители и системы реактивов
Измерители и системы реактивов должны быть репрезентативными для единиц продукции пла
нового производства.
Для определения рабочих характеристик необходимо испытать в каждом испытании не менее
10 измерителей.
Для стандартных испытаний в каждом испытании рекомендуется использовать три измерителя.
6.1.3 Критерии приемки
Критерии приемки для систематической погрешности и повторяемости в определении рабочих
характеристик, описанном в 6.10—6.13. следует выводить по критерию точности системы в 7.4. Обос
нование необходимо внести в протокол.
Система мониторинга глюкозы в крови должна выполнять критерии приемки в каждом протоколе
испытания. В противном случае эта система должна считаться нефункциональной, не показывающей
численный результат концентрации глюкозы.
Несоответствие критериям приемки должно быть проанализировано.
6.2 Защита от электрического удара
Применяют требования, установленные в МЭК 61010-1. раздел 6.
6.3 Защита от механических повреждений
Применяют требования, установленные в МЭК 61010-1, раздел 7.
6.4 Электромагнитная совместимость
Применяют требования, установленные в МЭК 61326.
Кроме того, применяют требования, установленные в приложении А.
6.5 Термостойкость
Применяют требования, установленные в МЭК 61010-1, раздел 10.
6.6 Стойкость к воздействию влаги и жидкостей
Применяют требования, установленные в МЭК 61010-1.11.1.11.2 и 11.3.
6.7 Защита от десорбированных газов, взрыва и имплозии
Применяют требования, установленные в МЭК 61010-1,13.1 и 13.2.2.
6.8 Компоненты измерительного устройства
Применяют требования, установленные в МЭК 61010-1,14.1,14.4. 14.5 и 14.6.
6.9 Определение рабочих характеристик
Определение рабочих характеристик должно выполняться до и после каждого определения
механического сопротивления удару, вибрации и сотрясению (см. 6.10) и защиты от воздействия тем
пературы и влажности (см. 6.11 и6.12). Соответствие/несоответствие критериям должно быть основа но
на влиянии воздействий на систематическую погрешность системы и повторяемость.
Перед каждым определением рабочих характеристик измеритель глюкозы в крови должен быть
приведен к равновесной температуре (23 ± 2) вС.
Для определения рабочих характеристик следует использовать рекомендуемый изготовителем
контрольный материал или подходящую альтернативу.
Может оказаться затруднительным отличить изменчивость, возникающую по вине образца и сис
темы реактивов, от изменчивости, вызываемой компонентами измерителя. Это необходимо учесть при
планировании испытания и разработке критериев приемки.
Образцы должны испытываться в соответствии с порядком, указанным в протоколе.
Средняя концентрация глюкозы и повторяемость должны быть рассчитаны до и после каждого
запроса, и расхождение должно быть сопоставлено с критерием приемки.
а)Средняя концентрация глюкозы: расхождение между средней концентрацией глюкозы после
запроса и средней концентрацией глюкозы до запроса должно быть рассчитано и сопоставлено с кри терием
приемки в отношении систематической погрешности.
9