ГОСТ Р ИСО 15197-2009; Страница 27

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО/ТС 10303-1085-2009 Системы автоматизации производства и их интеграция. Представление данных об изделии и обмен этими данными. Часть 1085. Прикладной модуль. Идентификация свойств Industrial automation systems and integration. Product data representation and exchange. Part 1085. Application module. Property identification (Настоящий стандарт определяет прикладной модуль «Идентификация свойств». В область применения настоящего стандарта входят:. - единица измерения, используемая для идентификации экземпляра физической величины;. - система координат, используемая для идентификации экземпляра физической величины;. - правило представления, используемое для идентификации экземпляра физической величины;. - спецификация метода идентификации свойств составных пространств, таких как давление, температура, плотность либо расположение, температура, из методов идентификации пространств для отдельных компонент физических величин. В область применения настоящего стандарта не входят:. - экземпляр физической величины;. - пространство физической величины;. - математическое значение;. - математическое пространство) ГОСТ Р ИСО 15189-2009 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence (Настоящий стандарт устанавливает частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими лабораториями при разработке их систем менеджмента качества и оценке собственной компетентности, а также для использования органами аккредитации при подтверждении или признании компетентности медицинских лабораторий) ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices (Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. Настоящий стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии. Опыт знаний по иммунотоксичности на настоящий момент описывается в приложении А. Обобщение клинического опыта иммунотоксикологии, связанной с медицинскими изделиями, приведено в приложении B)

Страница 27

Страница 1

Untitled document

ГОСТ РИСО 15197—2009

Приложение С

(справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным

международным стандартам

Т а б л и ц а С.1

Обозначение ссылочного

международного стандарта

Обозначение и наименование соответствующего национальною стандарта

ИСО 13485:2003

ГОСТ Р ИСО 13485—2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качес

тва. Системные требования для целей регулирования

ИСО 14971:2000

ГОСТ Р ИСО 14971—2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента рис

ка к медицинским изделиям

ИСО 17511:2003

ГОСТ Р ИСО 17511—2006 Изделия медицинские для диагностики In vitro. Измере

ния величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значе

ний. приписанных калибраторам и контрольным материалам

МЭК 60068-2-64:1993

ГОСТ Р 51502—99 Методы испытаний на стойкость к механическим внешним воз

действующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Испыта

ния на воздействие случайной широкополосной вибрации с использованием

цифровой системы управления испытаниями

МЭК 61010-1:2001

ГОСТ Р 52319—2005 Безопасность электрического оборудованиядля измерения,

управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования

МЭК 61010-2-101:2002

•

МЭК 61000-4-2.95

ГОСТ Р 51317.4.2—99 Совместимость технических средств электромагнитная.

Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний

МЭК 61000-4-3:95

ГОСТ Р 51317.4.3—99 Совместимость технических средств электромагнитная.

Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы

испытаний

МЭК 61326:97

ГОСТ Р 51522—99 Совместимость технических средств электромагнитная. Элек

трическое оборудование для измерения, управления и лабораторного примене

ния. Требования и методы испытаний

EN 376:2002

•

EN 13612:2002

•

EN 13640:2002

•

•Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использо-

вать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта

находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.