ГОСТ РИСО 15197—2009
безопасности и правильному использованию реактива или безопасному и правильному техническому
обслуживанию, эксплуатации и выявлению основных неисправностей прибора.
П р и м е ч а н и е
1 — Взято из (5) и (7].
2 — Инструкции по применению реактивов для диагностики In vitro для самоконтроля опи
П р и м е ч а н и е
саны в ЕН 376.
3 — Инструкции по применению приборов для диагностики In vitro для самоконтроля опи
П р и м е ч а н и е
саны в [8].
П р и м е ч а н и е
4 — Инструкции по применению можно получить в форме пакета документов (на отдель
ных листах) и/или справочника пользователя.
3.9 промежуточная прецизионность (intermediate precision): Прецизионность в промежуточ
ных условиях между условиями воспроизводимости и условиями повторяемости.
П р и м е ч а н и е — Концепция промежуточных уровней прецизионности описана в (9).
3.10 условия промежуточной прецизионности (intermediate precision conditions): Условия,
при которых независимые результаты испытания получают одним и тем же методом, на идентичных
объектах испытания, водном итом же месте, но когдадругие переменные параметры испытания,
такие как операторы, оборудование, калибровка, окружающие условия и/или промежутки
времени, различаются.
П р и м е ч а н и е — Измеряемая прецизионность в условиях, ведущих к изменчивости, представляет фак
тическую пользу. Количественные критерии промежуточной прецизионности зависят от оговоренных условий.
3.11 этикетка (label): Отпечатанная, написанная или графическая информация, нанесенная на
изделие или содержащий его контейнер.
П р и м е ч а н и е — Взято из (5J.
3.12 непрофессионал (layperson): Лицо, не прошедшее специальную подготовку в конкретной
области или по конкретной дисциплине.
П р и м е ч а н и е
1 — Взято из определения «lay user» (простой пользователь) в ЕН 376.
П р и м е ч а н и е
2 — Применительно к настоящему стандарту пользователь устройства для мониторинга
глюкозы в крови, который не имеет специальных медицинских, научно-технических знаний, касающихся наблюде
ния содержания глюкозы в крови.
3.13 партия (lot, batch): Один или несколько компонентов или готовых приборов, которые пред
ставляют собой один тип, модель, класс, размер, состав или версию программного обеспечения и про
изведены преимущественно в одинаковых условиях, и обладают одинаковыми характеристиками и
качеством в установленных пределах.
П р и м е ч а н и е — В Директиве 98/79/ЕС (10) и в европейских стандартах предпочтительным термином яв
ляется термин «batch».
3.14 методика измерения, выбранная изготовителем (manufacture’s selected measurement
procedure): Методика измерения, калиброванная с помощью одного или нескольких первичных или
вторичных котировочных инструментов и утвержденная для применения по назначению.
П р и м е ч а н и е — В ИСО 17511. пункт 4.2.2. перечисление f). показана выбранная изготовителем методика
измерения в цепочке прослеживаемости.
3.15 постоянно действующая методика измерения изготовителя (manufacture’s standing
measurement procedure): Методика измерения, калиброванная с помощью одного или нескольких
рабочих котировочных инструментов или котировочных инструментов более высокого класса и утвер
жденная для применения по назначению.
П р и м е ч а н и е — В ИСО 17511. пункт 4.2.2, перечисление h). показана постоянно действующая методика
измерения изготовителя в цепочке прослеживаемости.
3.16 вкладыш в упаковку (package insert): Инструкции по применению и другая информация
для системы реактивов или контрольного материала, которая поставляется вложенной в упаковку, но
не наносится на какую-либо ее часть.
3.17 объемная доля кровяных телец в крови (гематокрит) (packed cell volume): Объемная
доля эритроцитов в крови.
3