ГОСТ РИСО 15197—2009
МЭК 61010-2-101:2002 Требования к безопасности электрооборудования для проведения изме
рений. управления и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинской
аппаратуре для диагностики in vitro (IVD)
МЭК 61326:97 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использова
ния. Требования к электромагнитной совместимости
ЕН 376:2002 Реактивы диагностические in vitro для самоконтроля. Информация, поставляемая
изготовителем
ЕН 13612:2002 Оценка технических характеристик медицинских диагностических устройств in
vitro
ЕН 13640:2002 Оценка стабильности реактивов для диагностики in vitro
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 точность (accuracy): Степень близости результата измерений и принятого опорного значе
ния |1].
П р и м е ч а н и е 1 — Термин «точность» применительно к серии результатов измерений включает комби
нацию компонентов случайной погрешности и компонента общей систематической погрешности (или bias) (2)
П р и м е ч а н и е 2 — В отношении критерия точности результатов системы мониторинга глюкозы в крови
см. 3.24.
3.2 систематическая погрешность (bias): Разность между математическим ожиданием
результатов измерений и принятым опорным значением (3).
3.3 система мониторинга глюкозы в крови (blood-glucose monitoring system): Система изме
рения, состоящая из портативного прибора и реактивов, используемая для наблюдения in vitro концен
трации глюкозы в крови.
П р и м е ч а н и е — Системы мониторинга глюкозы в крови измеряют содержание глюкозы в пробах капил
лярной крови и могут выразить результаты либо как концентрацию глюкозы в крови, либо как равноценную концен
трацию глюкозы а сыворотке (плазме). В настоящем стандарте концентрация относится к типу результатов, сообща
емых системой.
3.4 прибор для измерения концентрации глюкозы в крови (blood-glucose meter): Компонент
системы мониторинга глюкозы в крови, который преобразует результат химической реакции в концен
трацию глюкозы в пробе.
3.5 коммутабельность материала (commutability of a material): Способность материала давать
одинаковые численные соотношения между результатами измерения, выполненными с помощью дан
ного набора методик измерения при измерении одного итоже количества, аналогичные соотношениям
между математическими ожиданиями зависимостей, полученных, если те же самые процедуры приме
нены к другим материалам соответствующего типа [4].
П р и м е ч а н и е — В отношении стандартных образцов, используемых для калибровки методик измере
ния. применяемых к биологическим образцам, «другие материалы соответствующего типа» включают большое чис
ло образцов от здоровых пользователей и пациентов, страдающих соответствующим заболеванием.
3.6 контрольный материал (control material): Вещество, материал или изделие (препарат),
предназначенное изготовителем для применения при проверке рабочих характеристик медицинского
диагностического изделия in vitro (5).
3.7 информация, прилагаемая изготовителем к медицинскому устройству (information
supplied by the manufacture with the medical device): Любая написанная, отпечатанная или графическая
информация на медицинском оборудовании или вмещающем его контейнере или упаковке, а также
сопроводительная информация, касающаяся идентификации, технического описания и применения
медицинского изделия, за исключением товаросопроводительной документации и рекламных
материалов.
П р и м е ч а н и е
1 — Взято из (6).
2 — В некоторых странах информацию, предоставляемую изготовителем, называют «эти
П р и м е ч а н и е
кетирование».
3.8 инструкции по применению (instructions for use): Информация, поставляемая изготовите
лем и прилагаемая к медицинскому диагностическому изделию in vitro (IVD-изделию), относящаяся к
2