ГОСТ РИСО 15197—2009
7 Оценка аналитических характеристик
7.1 Общие требования
Оценка аналитических характеристикдолжна быть выполнена в части системы контроля наэтапе
проектирования изготовителя.
Применяют требования, установленные в ИСО 13485.
Оценка характеристик должна выполняться согласно письменному протоколу. Протокол должен
задавать детали эксперимента, процедуры анализа данных и критерии приемки.
В протоколе также необходимо обосноватьстатистические расчеты, включая число измерителей,
единиц реактивов и реплицированных образцов, а также критерии приемки.
Все компоненты системы, включая измерительные устройства, системы реактивов иаксессуары,
должны быть репрезентативными в отношении продукта, предназначенного для продажи.
Система мониторинга глюкозы в крови должна быть отрегулирована перед применением соглас
но инструкциям изготовителя (например, с помощью кодирования, кодовых импульсов). Между парал
лельными измерениями нельзя проводить подстройку, если в инструкциях изготовителя не оговорена
настройка перед каждым измерением.
Процедуры контроля, рекомендованные изготовителем, должны выполняться перед каждой
оценкой.
П р и м е ч а н и е 1 — В 7.2 и 7.3 оценки планируют выполнение верификации, которая предназначена для
того, чтобы убедиться, что продукт способен соответствовать требованиям к прецизионности и правильности.
В разделе 8 оценки представляют собой валидацию на этапе проектирования, целью которой является уверен
ность, что рабочие характеристики системы соответствуют установленным требованиям.
П р и м е ч а н и е 2 — Устанавливают тип образцов, требуемых для каждой оценки.
7.2 Оценка прецизионности
7.2.1 Общие положения
Повторяемость (сходимость) и промежуточная прецизионность должны быть оценены по крите
риям эффективности, выведенным из критериев точности системы в 7.3. Критерии приемки должны
быть задокументированы в протоколе.
Анализ дисперсии является предпочтительным статистическим методом, который используют,
когда необходимо оценить многочисленные факторы.
П р и м е ч а н и е
1 — В отношении общих принципов оценки прецизионности метода измерения см. (3).
П р и м е ч а н и е
2 — Можно планировать проведение экспериментов идля оценки воздействия таких фак
торов. как разные партии, разные материалы для образцов, разные пользователи или другие переменные (напри
мер. воздействие температуры, влажности).
7.2.2 Оценка повторяемости
7.2.2.1 Общие положения
Повторяемостьдолжна быть оценена в виде пяти значений концентрации глюкозы, распределен
ных по интервалу измерения.
Повторяемость должна быть измерена в течение короткого промежутка времени, не превышаю
щего один день/на измеритель, одним и тем же оператором, с использованием одного измерителя и
реактивов одной партии. Эксперимент должен быть спланирован таким образом, чтобы свести к мини
муму влияние нестабильности глюкозы в пробе.
Оценку можно выполнять на одной партии и/или одном пользователе, если данные демонстриру
ют. что повторяемость системы не зависит от конкретных партий реактивов и/или пользователей.
В ином случае эксперимент должен планироваться таким образом, чтобы оценить такую зависимость
повторяемости от указанных факторов.
П р и м е ч а н и е — В отношении руководства по определению повторяемости метода измерения см. (3|.
7.2.2.2 Пробы
Оценку повторяемости необходимо выполнять на пробах крови. Предпочтительной пробой для
оценки повторяемости является венозная кровь.
Пробы должны быть приготовлены из венозной крови человека, собранной в пробирки, содержа
щие антикоагулянт, указанный в инструкциях по применению. Объемная доля кровяных телец в крови
(гематокрит) должна быть в пределах 0,35— 0,50 л/л (от 35 % до 50 %).
Необходимо использовать пять проб с концентрацией глюкозы в интервалах, установленных в
таблице 1. Концентрацию глюкозы в каждой пробе следует определять, используя систему мониторин га
глюкозы в крови.
и