ГОСТ РИСО 15197—2009
Т а б л и ц а 1 — Интервалы концентраций глюкозы для оценки повторяемости
Интервал
Концентрация глюкозы, ммоль’л (мг^дл)
1
От 1.7 до 2.8 (от 30 до 50)
2
От 2.9 до 6.1 (от 51 до 110)
3
От 6.2 до 8.3 (от 111 до 150)
4
От 8.4 до 13.9 (от 151 до 250)
5
От 14.0 до 22.2 (от 251 до 400)
Концентрацию глюкозы в пробах венозной крови можно регулировать путем разведения пробы
водным раствором глюкозы, приготовленным на 0.9 %-ном растворе соли.
Разбавление не должно значительно изменять матрицу пробы.
Полученные пробы следует выдержать в течение не менее 15 мин до использования, чтобы про
изошла полная мутаротация и было достигнуто равновесие оптических D и L изомеров.
Можно добавить в пробу консервант, который не мешает измерениям концентрации глюкозы
(например, фторид или монойодацетат), в соответствии с рекомендациями изготовителя, в достаточ
ном объеме, чтобы свести к минимуму гликолиз.
Чтобы получить более низкие концентрации глюкозы, допускается состаривание проб крови с
антикоагулянтом, пока содержание глюкозы не уменьшится до желаемого уровня.
7.2.2.3 Система реактивов
Требуется 500 единиц системы реактивов из не менее 10 ампул (пробирок) или контейнеров.
7.2.2.4 Измерительные устройства
Для оценки повторяемости системы мониторинга глюкозы в крови необходимо выбрать не менее
10 измерителей.
7.2.2.5 Процедура оценки
Следующая процедура является минимальным экспериментальным планом оценки повторяе
мости. Она требует выполнения каждым измерителем по 10 измерений проб в каждом интервале кон
центрации глюкозы, приведенном в таблице 1.
П р и м е ч а н и е — Процедуру можно модифицировать, чтобы охватить несколько партий реактивов и/или
несколько пользователей.
Пробы должны быть приведены в состояние равновесия при температуре (23 ± 5) °С и поддержи
ваться во время эксперимента в пределах ± 2 °С от стартовой температуры.
Прежде чем взять каждую порцию для измерения, пробу необходимо осторожно и тщательно
перемешать переворачиванием пробирки.
Единицы системы реактивов следует брать из одной и той же лробирки/упаковки для каждого
измерителя.
a) Нумеруют единицы системы реактивов (пробирки/контейнеры) для каждого измерителя.
b
) Берут единицу системы реактивов из пробирки/контейнера и наносят на пробу.
Результат записывают.
Можно использовать пипеткудля переноса (т.е. разные мерные пипетки), обеспечивающую пере
нос объемов пробы в пределах рекомендуемого изготовителем интервала, чтобы имитировать стан
дартное нанесение пробы.
c) Повторяют этап Ь) еще 9 раз, используя один и тот же измеритель.
d) Используя одну и ту же пробу, повторяют этапы Ь)и с) с каждым из 9 оставшихся измерителей
и пробирок или контейнеров. Это результаты всех 10 измерений на пробу на измеритель.
e) Берут следующую пробу и повторяют этапы a)—d).
f) Рассчитывают среднее значение, стандартное (среднеквадратическое) отклонение и коэффи
циент вариации (CV = КВ) для каждого измерителя по 10 измерениям.
д) Рассчитывают общее среднее, совокупную дисперсию, совокупное стандартное (среднеквад
ратическое) отклонение (на 95 % доверительном интервале) и совокупный CV.
П р и м е ч а н и е — Стандартное отклонение и CV являются критериями повторяемости.
Эксперимент можно спланировать таким образом, чтобы получить стандартное отклонение
повторяемости, атакжедругие составляющиедисперсии путем анализадисперсии вместо этаповf)и д).
Аликвоты должны отбираться от каждой пробы непосредственно перед первым измерением и
сразу же после последнего измерения, выполняемого системой мониторинга глюкозы в крови (мини-
12