ГОСТ РИСО 15197—2009
7.3.3.3 Регрессионный анализ
Отдельные результаты системы мониторинга глюкозы в крови должны быть нанесены на график
как зависимая переменная, а среднее параллельных опорных значений как независимая переменная.
Для осей х и у должны использоваться идентичные шкалы и интервалы.
Наклон интерсепта у (концентрация глюкозы, соответствующая определенной точке на графике)
должен рассчитываться с помощью подходящей методики регрессионного анализа. Необходимо сооб
щить оценку отклонения (стандартную погрешность) (sy, х), если используется линейная регрессия.
Линия регрессии и линия тождественности (у = х) должны использоваться на графике.
П р и м е ч а н и е 1 — Регрессионный анализ зависит от соответствия данных определенным статистичес
ким допущениям. Для оценки регрессионных методик для исследований метода сопоставления см. [16] или (17).
П р и м е ч а н и е 2 — Систематическую погрешность можно рассчитать из уравнения регрессии при вы
бранных концентрациях глюкозы (например, при медицинском выборе решения задачи о концентрациях). См. (14).
Пример — График регрессии по оценке системы мониторинга глюкозы в крови приведен ниже. Две
внешние линии представляют критерии приемки из 7.4. Накладываются линии регрессии и эквивален
тности.
Имврежая концентрациятвсоаы,миоль/п
36
20
10
5
/
А
£
30
н
35
f V
16
/ М
0
6101»2023»
ОПОРНОЕЭН М М ф KOMJQUipeifM ГЩШООЦ lAKIflb/h
« =
у=0,Ив4х+ 0,20
Я2- 0,9696
200
Рисунок2— График регрессии
7.4 Минимальная приемлемая
то чн о с ть
системы
7.4.1 Требование к точности системы
Минимальная приемлемая точность для результатов, полученных на системе мониторинга глю
козы. должна быть следующей:
Девяносто пять процентов (95 %) отдельных результатов концентрации глюкозы должны попа
дать в пределы
i
0,83 ммоль/л (15 мг/дл)от результатов методики измерения изготовителя при концен
трациях глюкозы менее 4,2 ммоль/л (менее 75 мг/дл) и в пределы
i
20 % при концентрациях глюкозы,
более или равной 4,2 ммоль/л (более или равной 75 мг/дл).
П р и м е ч а н и е 1 — Критерии минимальной приемлемой точности основаны на медицинских требовани
ях к мониторингу глюкозы. См. введение для дополнительной информации.
18