ГОСТ РИСО 15197—2009
П р и м е ч а н и е 1 — Выражается либо а десятичных долях (система СИ), либо в процентах (условные еди
ницы). Единицы СИ (л/л) подразумеваются.
П р и м е ч а н и е 2 — Иногда называют «гематокритом*. по наименованию прибора для определения объ
ема кровяных телец а крови.
3.18 прецизионность измерения (precision of measurement): Степень близости друг к другу
результатов измерения, полученных в оговоренных условиях [1].
П р и м е ч а н и е 1 — Степень прецизионности выражают численно с помощью статистических критериев
погрешности измерения, таких как стандартное (среднеквадратическое) отклонение и коэффициент вариации, ко
торые обратно пропорциональны прецизионности. Количественные критерии прецизионности зависят от оговорен
ных условий.
П р и м е ч а н и е 2 — Прецизионность данной методики измерения подразделяется согласно установлен
ным условиям прецизионности. Конкретный ряд предельных условий называют «повторяемость» (3.20) и «воспро
изводимость» (3.22).
3.19 система реактивов (reagent system): Часть медицинскогодиагностического изделия in vitro
(IVD-изделия), которая порождает сигнал в результате химической или электрохимической реакции,
что позволяет обнаружить анализируемое вещество (например, глюкозу) в пробе и измерить его кон
центрацию.
3.20 повторяемость (сходимость) (repeatability): Прецизионность в условиях повторяемос
ти 11].
3.21 условия повторяемости (repeatability conditions): Условия, при которых независимые
результаты испытания (измерения) получают одним и тем же методом, на идентичных объектах испы
тания, в одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с использованием одного и того же
оборудования в пределах короткого промежутка времени (1].
П р и м е ч а н и е ! — В основном, неизменные условия для представления условий, дающих минимальную
изменчивость результатов испытания.
П р и м е ч а н и е 2 — Применительно к настоящему стандарту термин «лаборатория» следует интерпрети
ровать как «определенное место».
3.22 воспроизводимость (reproducibility): Прецизионность в условиях воспроизводимости [1].
3.23 условия воспроизводимости (reproducibility conditions): Условия. 8 которых результаты
испытания получают одним и тем же методом, на идентичных объектах испытания, в разных лаборато
риях. разными операторами, с использованием разного оборудования (1).
П р и м е ч а н и е 1 — Полностью измененные условия для представления условий, дающих максимальную
изменчивость результатов испытания.
П р и м е ч а н и е 2 — Применительно к настоящему стандарту термин «лаборатория» следует интерпрети
ровать как «определенное место».
3.24 точность системы (system accuracy): Степень близости репрезентативных результатов
измерения (испытания), выполненныхс помощью системы измерения, ксоответствующим им опорным
значениям.
П р и м е ч а н и е 1 — Термин «точность» применительно к серии результатов измерения (испытания) вклю
чает сочетание составляющих случайной погрешности и составляющей общей систематической погрешности (2].
П р и м е ч а н и е 2 — Опорные значения присваиваются с помощью методики измерения, прослеживаемой
по референтной методике измерения более высохого порядка.
П р и м е ч а н и е 3 — Точность системы можно выразить как интервал, который включает 95 % расхожде
ний. наблюдаемых между результатами, полученными оцениваемой системой, и их опорными значениями. Этот ин
тервал также включает неопределенность измерения методики измерения, используемой для присвоения
опорных значений.
3.25 прослеживаемость (traceability): Свойство результата измерения или значение стандарт
ного образца, посредством которого он может быть отнесен к официальным, обычно национальным
или международным эталонам, через неразрывную цепь сличений, каждое из которых имеет установ
ленную неопределенность (2, определение 6.10].
3.26 правильность (trueness): Степень близости среднего значения, полученного на основании
большой серии результатов измерений (испытаний), к принятому опорному значению [1].
4