ГОСТ РИСО 15197—2009
Изготовительдолжен установить приемлемость потенциальных рисков, исходя из знания следу
ющих факторов, но не ограничиваясь этим:
a) назначение продукта;
b
) умение пользователя и ограничения;
c) защита от несанкционированного изменения основных параметров (например, сообщаемых
единиц)или
d) влияние попадания мешающих веществ.
П р и м е ч а н и е — Руководство по оценке потенциально мешающих веществ см. (11).
При выполнении анализа рисков изготовитель должен оценить:
e) вероятность возникновения неисправности (например, недостаточен объем пробы или непра
вильное расположение испытуемой полоски (стрипа)],
f) вероятность того, что система не обнаруживает неисправность и
д) последствия необнаруженной неисправности.
П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт не задает уровни риска и приемлемость рисков.
4.6 Проверка, выполняемая пользователем
Конструкция системы мониторинга глюкозы в крови должна позволять пользователю осущест
вить проверку:
a) правильного функционирования системы мониторинга (т.е. контроль системы) и
b
) правильного выполнения измерения, включая последовательность этапов процедуры.
П р и м е ч а н и е — Пользователю рекомендуется выполнять проверку во время использования системы.
«Во время использования» означает до, в процессе или сразу после выполнения измерения. Рекомендуется внед
рить проверку, осуществляемую пользователем, в измерение, если такое возможно.
Проверка, выполняемая пользователем, должна давать однозначную информацию.
5 Информация, предоставляемая изготовителем
5.1 Этикетки для прибора, измеряющего концентрацию глюкозы в крови
Прибор, измеряющий концентрацию глюкозы в крови (измеритель), должен быть идентифициро
ван с помощью этикеток, содержащих, как минимум, следующую информацию:
a) наименование или торговую марку изготовителя и его адрес;
b
) наименование или обозначение изделия (эта информация должна находиться непосред
ственно на этикетке, прикрепленной к изделию);
c) назначение (должна иметься информация, чтоданное изделиеявляется медицинским издели
ем для in vitroдиагностики (IVD-изделием) для самоконтроля, а также информация, касающаяся систе
мы реактивов, которые используются с этим изделием];
d) номер партии или серийный номер на этикетке, прикрепленной к изделию;
е) условия хранения и обращения, если необходимо;
f) ссылку на справочник пользователя или инструкции по применению.
Там, где необходимо, информацию на этикетке следует приводить в форме символов. Символы
должны соответствовать применяемому регламенту и международным стандартам. Все символы дол
жны быть описаны в информации, прилагаемой к измерителю содержания глюкозы в крови.
5.2 Инструкции по применению системы мониторинга глюкозы в крови
Инструкции по применению должны быть представлены вчеткой илаконичной форме с использо
ванием терминов, понятных для непрофессионала. Информация должна быть четко представлена и
легко читаема. Печать (шрифт) должна быть крупной (например, шрифт Courier 12 пунктов), а содержа
ние легкодоступно для понимания лицами без научной или специальной технической подготовки. Там,
где необходимо, должны использоваться символы и иллюстрации.
Инструкции по применению должны четко устанавливать, какие действия необходимо предпри
нимать, если проверка показывает недостоверный результат.
Необходимо использовать язык(и) той страны, в которой реализуют системы мониторинга глюко
зы в крови. Дополнительные языки не обязательны.
Инструкции по применению должны содержать следующую информацию:
а)наименование или торговую марку изготовителя и его адрес; наименование иадрес дистрибь
ютера (если имеется) (в Европейском Союзе Директива 98/79/ЕС (10] требует включения наименова-
6