ГОСТ РИСО 15197—2009
Приложение А
(обязательное)
Дополнительные требования к электромагнитной совместимости
А.1 Общие положения
Данное приложение устанавливает минимальные требования к невосприимчивости и излучениям, связан
ным с электромагнитной совместимостью (ЭМС). для систем мониторинга глюкозы в крови, предназначенных для
самоконтроля, а дополнение к требованиям 6.4.
Если анализ рисков (см. 4.5) показывает, что воздействие высоких уровней излучения или электростатичес
кого разряда представляет неприемлемый риск для пользователя, то это изделие необходимо испытывать имен
но при таких высоких уровнях.
А.2 Требования к тестированию восприимчивости
А.2.1 Невосприимчивость к излучениям
Применяют требования, установленные в МЭК 61000-4-3.
Кроме того, невосприимчивость к излучаемым частотам должна быть расширена до диапазона частот
вплоть до 2.5 ГГц при тестовом уровне 3 В/м.
А.2.2 Невосприимчивость к электростатическому разряду
Применяют требования, установленные в МЭК 61000-4-2.
В отношении грозового разряда невосприимчивость к электростатическому разряду должна быть проде
монстрирована при тестовых уровнях, равных ± 2. ± 4. ± 8 кВ.
В отношении контактного разряда невосприимчивость к электростатическому разряду должна быть проде
монстрирована при тестовых уровнях, равных ± 2. ± 4. ± 6 кВ.
А.З Требования к испытаниям системы
Если к измерителю присоединено или может быть присоединено другое оборудование, полученная система
также должна выполнять требования ЭМС. При определении требований к испытаниям системы изготовитель
должен учесть, возможно или нет выполнить измерение, когда к системе подсоединено другое оборудование.
Конфигурации системы, установленные изготовителем или прогнозируемые конфигурации системы, идентифи
цированные путем анализа рисков, должны быть испытаны в соответствии с А.2, если они позволяют пользовате
лю выполнять измерение содержания глюкозы.
Требования к испытанию системы могут не применяться, если конструкция прибора не позволяет пользова
телю выполнять измерения в случае присоединения к прибору другого оборудования.
А.4 Инструкции по применению
Инструкции по применению (см. 5.2) должны включать следующую информацию:
a) заявление, что оборудование соответствует требованиям, применяемым к эмиссии ЭМС. и что излуче
ния используемой энергии вряд ли вызовут интерференцию вблизи электронного оборудования.
b
) заявление, что оборудование испытывается на восприимчивость к электростатическому разряду в соот
ветствии с МЭК 61000-4-2.
c) рекомендованные меры по снижению уровня загрязнения, которые необходимо предпринять пользова
телю. чтобы избежать некорректной работы или повреждения прибора.
Пример 1 — вНельзя использоват ь данный измеритель в сухих окружающ их условиях, особенно в
присут ст вии синтетических материалов. Синтетическая одежда, ковры и т.д. могут вызвать
возникновение повреждающ их электростатических разрядов в сухой атмосфере»;
d) заявление, что оборудование испытывается на восприимчивость к интерференции радиочастот в диапа
зоне частот и тестовых уровнях, установленных а настоящем стандарте.
e) рекомендованные меры по снижению уровня загрязнения, которые необходимо предпринять пользова
телю. чтобы избежать интерференции радиочастот, с конкретными примерами.
Пример 2 — вНельзя использоват ь данный прибор вблизи сот овых или беспроводных телефо
нов, переносных раций, уст ройст в для автоматического от крывания гаражных ворот или дру
гого электрического или электронного оборудования, которые являют ся источниками
электромагнитного излучения, поскольку они могут помешать надлежащей работе прибора».
21