ГОСТ РИСО 15197—2009
l
ния и адреса «полномочного представителя», если изготовитель находится вне Евросоюза), и
разъяснение, как обратиться за помощью:
b
) наименование или обозначение изделия;
c) назначение изделия:
d) принцип метода:
e) методики измерения и/или калибровочные материалы [следует указать, если имеется, про
слеживаемость в соответствии с методикой получения исходного измерения (для контроля последую
щих) и/или по стандартному образцу более высокого порядка), использованные изготовителем для
установления и оценки эксплуатационных характеристик;
0 тип проб, использованных изготовителем для калибровки, например, кровь или сыворотка
(плазма);
д) соответствующую систему реактивов;
h) методику измерения, в соответствии с которой выполняют измерения на данном приборе,
включая:
- последовательность регулировки (например, использование номера, кодовой полоски или эле
мента и тщ.) измерений и проверки, а также распределение промежутков времени между ними;
- последовательность процедур по подготовке прибора к выполнению измерения, чтобы выпол
нить это измерение (включая число и рекомендованный внешний вид образцов), и обслуживанию
прибора после выполнения измерения;
- единицы измерения, сообщаемые прибором, например ммоль/л или мг/дл;
- эквивалентны или нет результаты, сообщаемые по крови и по плазме;
- советы, как поступать в том случае, если прибор выдал ошибочное сообщение;
i) окружающие условия (например, диапазон температур и влажность), в которых система долж
на использоваться;
j) подробное описание процедуры, которую должен выполнять пользователь при настройке при
бора. если применяется;
k) подробное описание процедур для контроля, выполняемого пользователем, включая иденти
фикацию соответствующего контрольного материала, который необходимо использовать, чтобы убе
диться. что система мониторинга глюкозы в крови работает нормально, и совет, как поступить в том
случае, если результаты контроля неприемлемы;
) тип используемой пробы, а также специальные условияее взятия ипредварительной обработки;
т) меры предосторожности, которые необходимо предпринять в отношении риска инфицирова
ния перед применением прибора;
п) меры предосторожности, которые необходимо предпринять в отношении электростатического
заряда, магнитных полей идругих электрическихусловий, а также воздействие температуры, влажнос ти
и других окружающих условий, по обстановке (см. МЭК 61010-2-101, раздел 5);
о)описание и пояснение всехсимволов, используемых наэтикетках и в инструкциях по примене
нию;
р) руководство кдействию, котороедолжен предпринять пользователь какследствие полученно
го результата, включая:
- ссылку на рекомендации врача и/или квалифицированного патронажного работника и преду
преждение о точном соблюдении инструкций на основе результата без консультации с врачом
или другим квалифицированным работником здравоохранения;
- совет, как действовать, если результат не ясен пользователю;
- индикацию, с помощью которой система мониторинга предупреждает пользователя, что
результат выходит за рамки «интервала измерения» (например, ошибочные сообщения, ложные
уведомления);
q) информацию о безопасной утилизации системы и ее компонентов, если необходимо;
г) год и месяц издания инструкции по применению и/или номер пересмотра.
5.3 Этикетки для системы реактивов и контрольного материала
Система реактивов и контрольный материал должны быть идентифицированы с помощью одной
или нескольких этикеток.
Применяют требования, установленные в ЕН 376.
В дополнение, на этикетке(ах) должна быть размещена следующая информация:
a) указание промежутка времени, в течение которого следует использовать реактивы после пер
вого вскрытия контейнера с реактивом, выраженного в месяцах и/или днях;
b
) ссылка на инструкции по применению;
7