ГОСТ РИСО 15197—2009
с) измеритель глюкозы в крови, который применяют с данными реактивами.
Предупреждения в отношении применения системы реактивов с конкретным измерителем и
информацию об утилизации системы реактивов после использования следует включить в сведения на
этикетке для получения надежных результатов измерений и безопасной утилизации отходов.
Необходимо использовать язык(и) той страны, где реализуются эти реактивы и контрольные
материалы, дополнительные языки не обязательны.
5.4 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала
Применяют требования, установленные в ЕН 376.
Кроме того, должна быть включена следующая информация:
a) указание, как получить помощь от изготовителя и/или дистрибьютера:
b
) конкретный измеритель глюкозы в крови для применения с этой системой реактивов и кон
трольным материалом;
c) условия хранения (например, температура, влажность, воздействие света и других факторов
окружающей среды), необходимо также включить в инструкцию по применению реактивов предупреж
дения. касающиеся необходимости плотно закрывать пробку контейнера, чтобы защитить полоски,
пропитанные реактивом, или датчики от воздействия воздуха;
d) интервал измерения, указывающий верхнюю и нижнюю границы концентрации, в пределах
которых результаты точны и сообщаются пользователю;
e) рабочие характеристики (связанные с точностью системы характеристики, основанные на
результатах испытания, выполненного в соответствии с разделом 7), заявленные на языке, понятном
для пользователя, и показатели точности системы (см. 7.4.2), изготовитель должен сообщить;
- для концентрации глюкозы менее 4,2 ммоль/л (менее 75 мг/дл) — процент результатов в
пределах ± 0.28,1 0.56 и ± 0.83 ммоль/л (i 5, ± 10 и ± 15 мг/дл) от опорных значений;
- для концентрации глюкозы, равной или более 4,2 ммоль/л (равной или более 75 мг/дл), — про
цент результатов в пределах ± 5 %, ± 10 %. ± 15 % и ± 20 % от опорных значений;
f) все мешающие вещества, состояние проб (например, гемолиз, билирубин, липемия) или физи
ологические условия (например, изменения периферийной циркуляции), которые неблагоприятно вли
яют на точность результатов;
д)методика измерения, используемаядля оценки рабочих характеристик системы, а также заяв
ление о прослеживаемости в соответствии с методикой выполнения исходного измерения концентра
ции глюкозы или стандартного образца более высокого порядка;
h) контрольный диапазон значений концентраций глюкозы в капиллярной крови для недиабети
ческих интервалов и тип проб, используемых для калибровки (проба крови или плазмы);
i) методика измерения, которую необходимо использовать, включая:
- последовательность действий по подготовке системы реактивов и выполнению измерений;
- интервал времени между отдельными действиями, если имеется;
j) подробное описание процедур контроля иконтрольных материалов, применяемых для провер
ки работы системы мониторинга глюкозы в крови в допускаемых пределах.
Необходимо использовать язык(и) той страны, в которой реактивы и контрольные материалы
реализуются; представление информации на дополнительных языках не обязательно.
Требуемая информация в отношении реактивов и/или контрольных материалов может быть
включена в инструкции по применению прибора или системы, если изготовитель прибора или системы
тот же самый, что и изготовитель реактивов. Если в этой информации происходит изменение, необхо
димо использовать этикетки на реактивах, чтобы уведомитьпользователя, а также поместить изменен
ную информацию в инструкции по применению системы реактивов.
6 Испытания надежности и безопасности
6.1 Общие требования
6.1.1 Программа
Экспериментальные проекты, методики анализаданных и критерии приемки должны быть описа
ны в программе.
Программа должна устанавливать число измерителей, единиц реактивов и число параллельных
измерений на измеритель.
Для эксплуатационных испытаний программа должна содержать статистическое обоснование.
Установленные требования к испытаниям являются минимальными требованиями.
8