ГОСТ РИСО 15197—2009
7.3.1.3 Система реактивов
Необходимо исследовать всю партию или часть партии единиц системы реактивов. Если не име
ется партии целиком, необходимо внести в протокол исследуемую часть партии и статус материала.
Требуется 200 единиц системы реактивов из не менее 10 пробирок или контейнеров. Необходимо
иметь дополнительные единицы от той же самой партии для выполнения дополнительных измерений,
по необходимости.
Можно использовать одну партию единиц системы реактивов, если характеризующие данные
показали, что изменчивость от партии к партии является минимальным источником общей изменчивос
ти. Впротивном случае воценкуточности системы необходимо включить несколько партий реактивов.
7.3.1.4 Измерители
Чтобы свести к минимуму промежуток времени между параллельными измерениями, может
потребоваться использование более одного измерителя на субъект. Процедура, изложенная в 7.3.2,
предполагает, что каждый субъект использует два измерителя.
Если используется более двух измерителей, их можно чередовать в ходе эксперимента так. что
бы каждым измерителем измерялось равное число проб.
П р и м е ч а н и е — Увеличение числа измерителей в эксперименте уменьшает конкретное влияние каждо
го измерителя (систематическую погрешность), но может увеличить изменяемость в результате изменяемости от
измерителя к измерителю (промежуточная прецизионность).
Если один и тот же измеритель используется разными субъектами, может потребоваться промы
вание прибора, чтобы избежать переноса патогенных микроорганизмов крови. Рекомендуется, чтобы
изготовители утвердили подходящую методику промывания и включили информацию об этом в спра
вочник пользователя.
7.3.1.5 Окружающие условия
Измерения с помощью системы мониторинга глюкозы в крови следует выполнять при температу
ре (23 ± 5) °С.
Измерение проб капиллярной крови с помощью системы мониторинга глюкозы в крови преиму
щественно выполняется при амбулаторных исследованиях у пациентов, страдающих сахарнымдиабе
том. или в больничных условиях. Интервал температур ± 10 °С охватывает колебания окружающей
температуры, обычно происходящие в этих местах.
7.3.2Процедура оценки
Следующая методика является минимальным планом эксперимента для оценки точности систе
мы. Она требует не менее 100 субъектов с концентрациями глюкозы в крови, распределенными по
интервалу измерения в соответствии с таблицей 3.
Такая методика может быть приспособлена для исследования реактивов нескольких партий.
Для каждой пробы единицы системы реактивов следует брать из одной итой же пробирки/контей-
нера.
Этапы a)—f) следует выполнятьдля каждой пробы.
a) Присваивают номера пробиркам или контейнерам (например, от 1до 10).
b
) Получают пробу свежей капиллярной крови путем прокола кожи.
c) Берут аликвоту пробы для не менее двух параллельных измерений концентрации глюкозы с
помощью методики измерения изготовителя. Если эта методика предназначена для проб плаз
мы, необходимодля каждой пробы выполнить процедуру приготовления плазмы (например, цен
трифугирование при 1000 g в течение 10 мин, чтобы осадить клетки).
d) Берут две единицы системы реактивов из пробирки/коитейнера номер 1 и измеряют концен
трацию глюкозы в пробе, используя два измерителя.
Пробы следует наносить на единицу системы реактивов одинаковым способом в соответствии с
инструкциями изготовителя (например, непосредственно из прокола кожи субъекта). Если применяют
пробы с отрегулированной концентрацией глюкозы в соответствии с 7.3.1.2, их наносят таким спосо
бом, чтобы имитировать методику, установленную в инструкциях изготовителя по применению, прини
мая в расчет возможные воздействия, такие как температура пробы. Меняют пробирки/контейнеры
через каждые десять субъектов и обеспечивают, чтобы в оценке использовались единицы системы
реактивов из всех пробирок. Результаты записывают.
e) Повторяют этап с), чтобы получить второй результат по методике измерения изготовителя.
f) Оценивают результаты по методике измерения изготовителя, чтобы проверить стабильность
пробы.
Если эти результаты демонстрируют воздействиедрейфа на основе предварительно определен
ных критериев стабильности (например, изменение между первым и последним результатами более
4 % при содержании глюкозы более 5.5 ммоль/л (100 мг/дл) или более 0,22 ммоль/л (4 мг/дл) при
содер жании глюкозы, более или равном 5.5 ммоль/л (100 мг/дл). то результаты для данного субъекта
нельзя
16