ГОСТ РИСО 15197—2009
П р и м е ч а н и е 2 — Критерии применяют коценкам точности системы, в которых пользователи имеют со
ответствующую подготовку, устройстводолжным образом отрегулировано, выполнена требуемая настройка и мето
дики контроля выполняются в соответствии с инструкциями изготовителя по применению.
7.4.2 Представление данных
Результаты должны быть представлены по отдельности для интервалов концентрации глюкозы
менее 4.2 ммоль/л (менее 75 мг/дл) и более или равной 4.2 ммоль/л (более или равной 75 мг/дл).
a) Для концентраций глюкозы менее 4,2 ммоль/л (менее 75 мг/дл) результаты должны быть
выражены как процент значений, попадающих в следующие интервалы: ±0.28 ммоль/л (±5 мг/дл),
± 0.56 ммоль/л (± 10 мг/дл) и * 0.83 ммоль/л (± 15 мг/дл);
b
) Для концентраций глюкозы, более или равной 4.2 ммоль/л (более или равной 75 мг/дл),
результаты должны быть выражены как процент значений, попадающих в следующие интервалы; ± 5
%, ± 10 %. ± 15 % и ± 20 %.
Результаты должны быть представлены в таблице для каждого интервала концентраций. Реко
мендуемый формат приведен в примере и таблицах 4 и 5 ниже по тексту.
Пример — Таблицы 4 и 5 иллюстрируют представление результатов для оценки, показанной в
7.3.3.2 и 7.3.3.3, в ходе которой было получено 200результатов от 100 субъектов. Данные и критерии, ис
пользуемые в определении приемлемости, выделены курсивом.
Т а б л и ц а 4 — Пример представления результатов точности системы для концентрации глюкозы менее
4,2 ммоль/л (менее 75 мг/дл)
В пределах i 0.28 ммоль/л
(в пределах 1 5 мг/дл)
В пределах
1
0.58 ммоль/л
(о пределах i
10
мг/дл)
Впределах л 0.83 ммоль/л
(а пределах ± 15 мг/дл)
18/40 (45 %)
28/40 (70 %)
38/40 (95 %)
Т а б л и ц а 5 — Пример представления результатов точности системы для концентрации глюкозы более или рав
ной 4,2 ммоль/л (более или равной 75 мг/дл)
Впределах 5 %
Впределах з 10 %
В пределах t 15 %
В пределах i 20 %
36/160 (22 %)
78/160 (49% )
136/160 (85 %)
156/160 (97%)
7.4.3 Оценка точности системы
Чтобы определитьчисло приемлемыхрезультатов, приемлемостьсистемы мониторинга глюкозы
в крови должна определяться с использованием всех 200 результатов, полученных от 100 субъектов,
включая все результаты, определенные как статистические выбросы. Число приемлемых результатов
для концентраций глюкозы менее4.2 ммоль/л (менее 75 мг/дл) необходимо сложить счислом приемле
мых результатов для концентраций глюкозы, более или равной 4,2 ммоль/л (более или равной 75
мг/дл).
П р и м е ч а н и е 1 — В примере в 7.4.2 38 из 40 проб с низким содержанием глюкозы были в пределах
t 0.83 ммоль/л (± 15 мг/дл) для концентраций глюкозы менее 4.2 ммоль/л (менее 75 мг/дл) и 156 из 160 проб с кон
центрацией глюкозы, более или равной 4.2 ммоль/л (более или равной 75 мг/дл), были в пределах ± 20 % от опор
ных значений. Спедовательно. 194 из 200 проб (97.0 %) были е пределах минимальных приемлемых эксплуатаци
онных показателей, определенных в 7.4.1.
П р и м е ч а н и е 2 — В каждом интервале концентраций имеется недостаточное число проб, чтобы позво
лить выполнить достоверную оценку приемлемости при конкретных концентрациях.
8 Оценка пользователя
8.1 Общие положения
Целью оценки показателей пользователя являетсядемонстрация того, что пользователи способ
ны управлять системой мониторинга глюкозы в крови, если снабдить их инструкциями и обучающими
материалами, обычно прилагаемыми к системе, и получать достоверные результаты содержания глю
козы в крови. Оценка функционирования пользователя должна быть выполнена изготовителем перед
поступлением в продажу новых систем мониторинга глюкозы в крови.